Centralny punkt doskonałości GMP

Nasze nowoczesne centrum Pharma GMP Hub łączy usługi o wartości dodanej, produkcję zgodną z GMP i wiedzę o produktach w jednym miejscu.

Twój zaufany partner w zakresie rozwiązań zgodnych z GMP

Zapotrzebowanie na wysokiej jakości usługi GMP w branży biofarmaceutycznej i farmaceutycznej szybko rośnie. Nasza odpowiedź to nowe centrum Pharma GMP Hub: specjalnie zaprojektowany, nowoczesny obiekt, który spełnia złożone potrzeby naszych klientów i dostawców, oferując usługi o wartości dodanej dla branży farmaceutycznej i biofarmaceutycznej.
Dlaczego warto wybrać nasze centrum Pharma GMP Hub?
Nasze centrum GMP integruje rozwój produktów, produkcję, pakowanie i testowanie – wszystko pod jednym dachem. Dostarczamy elastyczne, skalowalne i w pełni zgodne z przepisami rozwiązania, które pomagają przyspieszyć harmonogramy rozwoju bez uszczerbku dla jakości lub integralności regulacyjnej. Usługi GMP obejmują usługi GMP dla branży farmaceutycznej, usługi GMP dla branży biofarmaceutycznej oraz usługi GMP o wartości dodanej.
Łączymy naszą głęboką wiedzę techniczną z kompleksowymi usługami, aby wprowadzać Twoje innowacje na rynek – szybciej i bezpieczniej. Jako lider w dziedzinie usług farmaceutycznych i biofarmaceutycznych dostarczamy rozwiązania dostosowane do Twoich potrzeb.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami farmaceutycznymi
Youtube Thumbnail
Aby oglądać nasze filmy na YouTube, musisz zaakceptować "Targetujące pliki cookie". Wyświetlanie tych treści może skutkować przetwarzaniem danych osobowych przez YouTube lub umieszczaniem plików cookie na urządzeniu użytkownika.
Oglądaj na YouTube

Nasz nowoczesny zakład

Nasz zakład spełnia najwyższe międzynarodowe standardy dotyczące produktów farmaceutycznych cGMP i GMP. Oferujemy:
  • Działalność zgodna z zasadami GMP
  • EXCiPACT w ponownym zastosowaniu
  • ISO 9001:2015, ISO 22000
  • Pomieszczenia czyste: klasa ISO 7 (klasa GMP C) i klasa ISO 8 (klasa GMP D)
  • Magazyn z certyfikatem GDP, dysponujący 1500 miejscami paletowymi.
Zrównoważony rozwój wbudowany w technologię
Wyposażony w elektrownię słoneczną o mocy 77,5 kWp, nasz zakład aktywnie przyczynia się do bardziej zrównoważonych procesów produkcji farmaceutycznej.

Nasze produkty i usługi

Oferujemy kompleksową gamę produktów i usług zgodnych z GMP, dostosowanych do specyficznych potrzeb branży farmaceutycznej i biofarmaceutycznej – w tym zarówno usługi farmaceutyczne, jak i biofarmaceutyczne.
Indywidualne opracowywanie i produkcja buforów biologicznych dostosowanych do precyzyjnych wymagań procesowych. Nasze bufory biofarmaceutyczne są opracowywane w ramach naszych specjalistycznych usług w zakresie buforów biofarmaceutycznych i biobuforów.
  • Bufory klasy GMP
  • Certyfikowany zakład (ISO 9001:2015 i EXCiPACT w trakcie ponownej certyfikacji)
  • Pomieszczenie czystości klasy C do produkcji i napełniania
  • Wielkość partii: od 1000 l do 10 000 l (na zamówienie również mniejsze)
  • Opcje opakowań: od 150 ml do 1000 l
  • Pomieszczenia ATEX ​
  • Pełna dokumentacja regulacyjna dotycząca produktów biofarmaceutycznych wraz z indywidualnymi certyfikatami analizy (CoA) oraz dodatkowymi testami dostosowanymi do potrzeb klienta, jeśli są wymagane.
Oferta
  • Niestandardowe bufory do zastosowań w biofarmaceutyce
  • Produkcja oparta na WFI dla roztworów o wysokiej czystości
  • Pełny zakres: receptura, bufory upstream, downstream oraz CIP/SIP.
  • Opakowania: torby biodegradowalne 2D/3D, kanistry, pojemniki IBC
  • Badania zgodne z monografią, z opcjonalną walidacją niskiego poziomu endotoksyn
  • Plany pobierania próbek dostosowane do potrzeb klienta
  • Zarządzanie łańcuchem dostaw z bezpiecznym transportem, w tym zwrotnymi sztywnymi pojemnikami zewnętrznymi.
  • Bezpieczny transport w sztywnych pojemnikach
  • Logistyka zgodna z PKB z kontrolą temperatury/wilgotności
  • Szczegółowy certyfikat analizy (CoA) i dokumentacja dostarczane wraz z każdym zamówieniem.
Rodzaje buforów
W Brenntag rozumiemy, że Państwa potrzeby w zakresie buforów są wyjątkowe i często wymagają indywidualnego dostosowania. Tutaj znajdą Państwo wybór typów buforów i powiązanych rozwiązań, które najczęściej dostarczamy.
Roztwory buforowe
  • Bufory trójzasadowe
  • Bufory HEPES
  • Bufory MES
  • Bufory fosforanowe
  • Bufory cytrynianowe ​
  • Bufory octanowe
Inne rozwiązania chemiczne
  • Roztwory alkoholu izopropylowego
  • Wodorotlenek sodu Roztwory
  • Roztwory etanolu
  • Roztwory siarczanu amonu i chlorku amonu
  • WFI do dalszej obróbki
Oferujemy precyzyjne rozwiązania w zakresie przepakowywania produktów, które zapewniają zachowanie ich integralności w całym łańcuchu dostaw. Nasze usługi w zakresie pakowania proszków zgodnie z GMP obejmują zarówno przepakowywanie proszków zgodnie z GMP, jak i pakowanie proszków zgodnie z GMP.
  • Przepakowywanie substancji pomocniczych i surowców krytycznych zgodnie z GMP
  • Pakowanie z opakowań zbiorczych do standardowych lub niestandardowych formatów
  • Dostępne opakowania od 1 kg do 30 kg
  • Elastyczne przepakowywanie do beczek HDPE, kartonów, worków
  • Opcje niezgodne z GMP dla materiałów niekrytycznych
  • Wsparcie w zakresie opakowań zgodnych z wymogami czystości pomieszczeń czystych
  • Testowanie i wprowadzanie produktu na rynek pod nadzorem QP
  • Dokumentacja partii dostarczana wraz z każdym zamówieniem
Oferujemy precyzyjne i kontrolowane mieszanie płynów, dostosowane do indywidualnych receptur klientów. Nasze usługi obejmują mieszanie płynów farmaceutycznych i mieszanie płynów farmaceutycznych, aby wspierać szeroki zakres zastosowań i potrzeb produkcyjnych.
  • Niestandardowe mieszanki płynne dla substancji pomocniczych, półproduktów i materiałów wyjściowych
  • Dostępne mieszanie zgodne z GMP i niezgodne z GMP
  • Opcje opakowań: cysterny, pojemniki IBC, beczki, wiadra, puszki, worki biodegradowalne 2D/3D, butelki.
  • Pełna dokumentacja dołączona do każdej partii
  • Badania monograficzne (Ph. Eur., USP, JP itp.)
  • Specjalistyczne badania: endotoksyny, obciążenie biologiczne, zanieczyszczenia pierwiastkowe, mikroorganizmy, stabilność, opracowanie metod
Ultra czysta woda do przetwarzania biofarmaceutycznego
  • Dostępne w elastycznych formatach (opakowania zbiorcze, sterylne woreczki jednorazowego użytku i inne pojemniki na zamówienie).
  • Transport zgodny z PKB i magazynowanie w kontrolowanych warunkach klimatycznych
  • Spełnia normy GMP, EP i USP dotyczące stosowania w biofarmaceutyce.
  • Zatwierdzone systemy zapewniają identyfikowalność i gotowość do audytu.
  • Dostępne próbki dostosowane do potrzeb klienta
Roztwór żrący klasy GMP do czyszczenia i stosowania w procesach produkcyjnych
  • Przetestowany pod kątem zgodności z wieloma kompendiami, w tym USP, EP, GP.
  • Niski poziom endotoksyn/obciążenia biologicznego < 2,0 EU/ml
  • Sterylnie filtrowane przy użyciu filtra 0,2 µm (klasa biofarmaceutyczna)
  • Wyprodukowany zgodnie z wieloma farmakopeami WFI
  • Wyprodukowany z wielokrotnie sprawdzonych granulek wodorotlenku sodu.
  • Dostępny w różnych stężeniach od 50% do 0,1%.
  • Elastyczne opcje opakowań: cysterny, beczki, pojemniki IBC, izotainery, worki biologiczne 2D/3D, butelki, opakowania dostosowane do potrzeb klienta.
  • Dostępne próbki dostosowane do potrzeb klienta
Zapewniamy kompleksowe testy wewnętrzne, żeby mieć pewność, że partie są spójne, produkty są dobrej jakości i spełniają wszystkie wymagania prawne. Nasze usługi analityczne obejmują testy farmaceutyczne zgodne z normami EP i USP, co gwarantuje pełną zgodność z monografią.
  • Niestandardowe testy do dopuszczenia partii do obrotu i zgodności materiałów
  • Badania farmakopealne (USP, EP, JP, BP, CP, inne)
  • Badania endotoksyn, obciążenia biologicznego i mikrobiologiczne surowców i substancji pomocniczych
  • Dodatkowe usługi: zanieczyszczenia pierwiastkowe, stabilność, opracowanie metody, walidacja
  • Pełna dokumentacja dołączona do wszystkich produktów
Usługi pobierania próbek i przechowywania zgodne z GMP w celu zapewnienia integralności materiałów, identyfikowalności i zgodności z przepisami.
  • Pobieranie próbek wszystkich surowców farmaceutycznych o znaczeniu krytycznym i substancji pomocniczych
  • Pobieranie próbek pod ścisłą kontrolą jakości i przepisów w pomieszczeniu czystym klasy C.
  • Zautomatyzowane przechowywanie próbek przy użyciu specjalistycznego systemu Kardex
  • Dystrybucja próbek na całym świecie
  • Wielkości opakowań próbek od 5 g do 1 kg
  • Dostępne są próbki handlowe w małych ilościach, od 1 kg do 25 kg.
Badania i rozwój w zakresie opracowywania metod i testowania partii
  • Badania i rozwój w zakresie buforów i koncentratów buforowych
  • Testy stabilności i niestandardowe parametry testowe
  • Wsparcie w zakresie opracowywania receptur dla zastosowań farmaceutycznych
  • Laboratoria NPD do testowania nowych receptur
  • Oczyszczanie i opracowywanie surowców
Portret biznesmena Gearoida O'Rourke'a
„Niezawodny partner zgodny z GMP dla firm biofarmaceutycznych, które chcą szybko zwiększyć skalę produkcji, zapewnić gotowość regulacyjną i stałą jakość”.

Gearoid O'Rourke

Senior Director Biopharma

Jak wzmacniamy Twój biznes

Zgodność z GMP
W pełni certyfikowany zgodnie z GMP, co gwarantuje zgodność z przepisami i stałą jakość produktów.
Skupione na biofarmaceutyce
Stworzony specjalnie z myślą o specyficznych potrzebach klientów z branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, w tym producentów złożonych produktów.
Zintegrowane usługi
Usprawnione usługi pod jednym dachem, od opracowania receptury po produkcję i pakowanie.
Skalowalny i elastyczny
Obsługuje zarówno produkcję małoseryjną, jak i na skalę przemysłową. Możliwość dostosowania do projektów na wczesnym etapie rozwoju oraz do projektów dojrzałych.
Strategiczna lokalizacja
Z siedzibą w Czechach, oferująca zoptymalizowaną logistykę i dostęp do rynku w regionach UE i EMEA.
Wiedza techniczna
Wspierane przez wiedzę naukową, regulacyjną i doświadczenie Brenntag w zakresie łańcucha dostaw.
Szybkość wprowadzenia na rynek
Efektywne wdrażanie i szybka realizacja, pomagające przyspieszyć harmonogram rozwoju.
Zorientowany na partnerstwo
Współpraca i podejście ukierunkowane na rozwiązania, które zapewniają długoterminowy sukces klientów.
Hashtag icon

Odwiedź naszą stronę na LinkedIn

#BrenntagPharma

Ruszajmy naprzód, razem

Niezależnie od tego, czy wprowadzasz nową terapię, czy rozszerzasz istniejącą ofertę, nasze centrum Pharma GMP Hub jest gotowe wesprzeć Cię w kolejnym kroku — precyzyjnie, elastycznie i pewnie.
Skontaktuj się z naszym zespołem ds. farmaceutyki już dziś, aby dowiedzieć się więcej lub umówić się na konsultację.