Et centralt knudepunkt for GMP-ekspertise

Vores avancerede Pharma GMP Hub samler værdiskabende tjenester, GMP-produktion og produktkendskab på ét dedikeret sted.

Din pålidelige partner til GMP-kompatible løsninger

Efterspørgslen efter GMP-tjenester af høj kvalitet i den biofarmaceutiske og farmaceutiske industri vokser hurtigt. Vores nye Pharma GMP Hub er vores svar: Et specialbygget, topmoderne anlæg, der er designet til at imødekomme de komplekse behov hos vores kunder og leverandører ved at levere værdiskabende tjenester til farma- og biofarmaceutiske virksomheder.
Hvorfor vælge vores Pharma GMP Hub?
Vores GMP-hub integrerer produktudvikling, produktion, emballering og testning – alt under ét tag. Vi leverer fleksible, skalerbare og fuldt kompatible løsninger, der hjælper med at fremskynde dine udviklingsfrister uden at gå på kompromis med kvaliteten eller den lovmæssige integritet. Disse GMP-tjenester omfatter farmaceutiske GMP-tjenester, biofarmaceutiske GMP-tjenester og GMP-værdiforøgende tjenester.
Vi kombinerer vores dybe tekniske ekspertise med end-to-end serviceydelser for at bringe dine innovationer hurtigere og mere sikkert på markedet. Som førende inden for farmaceutiske tjenester og biopharma-tjenester leverer vi farmaceutiske løsninger, der er skræddersyet til dine behov.
Youtube Thumbnail
For at se vores YouTube-videoer skal du acceptere 'Målrettede cookies'. Visning af dette indhold kan resultere i, at YouTube behandler personlige data eller placerer cookies på din enhed.
Se på YouTube

Vores topmoderne faciliteter

Vores faciliteter opfylder de højeste internationale standarder for cGMP- og GMP-lægemidler. Vi tilbyder:
  • GMP-kompatible operationer
  • EXCiPACT ved genansøgning
  • ISO 9001:2015 et ISO 22000
  • Renrum: ISO klasse 7 (GMP klasse C) og ISO klasse 8 (GMP klasse D)
  • GDP-certificeret lager med 1.500 pallepladser
Bæredygtighed indbygget i
Vores anlæg er udstyret med et 77,5 kWp solcelleanlæg og bidrager aktivt til mere bæredygtige farmaceutiske fremstillingsprocesser.

Vores produkter og tjenester

Vi tilbyder en omfattende portefølje af GMP-kompatible produkter og tjenester, der er skræddersyet til de specifikke behov i den farmaceutiske og biofarmaceutiske industri – herunder både farmaceutiske tjenester og biofarmaceutiske tjenester.
Skræddersyet formulering og fremstilling af biologiske buffere, der er tilpasset præcise proceskrav. Vores biopharma-buffere er udviklet som en del af vores specialiserede biopharma-bufferservices og biobufferservices.
  • GMP-klasse buffere
  • Certificeret facilitet (ISO 9001:2015 og EXCiPACT i genansøgning)
  • Renrum klasse C til fremstilling og påfyldning
  • Batchstørrelser: 1.000 l til 10.000 l (mindre på forespørgsel)
  • Emballagemuligheder: 150 ml til 1.000 l
  • ATEX-rum ​
  • Fuldstændig biopharma-reguleringsdokumentation med tilpassede analysecertifikater (CoA'er) og yderligere kundespecifikke test, hvis nødvendigt.
Tilbud
  • Specialfremstillede buffere til biopharma-applikationer
  • WFI-baseret fremstilling til højrenhedsløsninger
  • Komplet sortiment: formulering, upstream, downstream og CIP/SIP-buffere
  • Emballage: 2D/3D bio-poser, jerrykanne, IBC'er
  • Monografisk testning med valgfri validering af lavt endotoksinniveau
  • Skræddersyede prøveudtagningsplaner efter kundens behov
  • Leveringskædeadministration med sikker transport, herunder returnerbare, stive ydre containere
  • Sikker transport i faste containere
  • GDP-kompatibel logistik med temperatur-/fugtighedskontrol
  • Detaljeret CoA og dokumentation leveres med hver ordre
Buffertyper
Hos Brenntag forstår vi, at dine bufferbehov er unikke og ofte kræver tilpasning. Her finder du et udvalg af buffertyper og relaterede løsninger, som vi normalt leverer.
Bufferopløsninger
  • Tris-buffere
  • HEPES-buffere
  • MES-buffere
  • Fosfatbuffere
  • Citratbuffere ​
  • Acetatbuffere
Andre kemiske løsninger
  • Iso-propylalkoholløsninger
  • Natriumhydroxidopløsninger
  • Ethanolopløsninger
  • Ammoniumsulfat og ammoniumchloridopløsninger
  • WFI til videre forarbejdning
Vi leverer højpræcise ompakningsløsninger, der sikrer produktintegriteten gennem hele forsyningskæden. Vores GMP-kompatible pulverompakningsløsninger omfatter både GMP-kompatibel ompakning af pulver og GMP-kompatibel nedpakning af pulver.
  • GMP-ompakning af hjælpestoffer og kritiske råvarer
  • Nedpakning fra bulk til standard- eller specialformater
  • Emballageformater fås fra 1 kg til 30 kg
  • Fleksibel ompakning i HDPE-tønder, kartoner, poser
  • Ikke-GMP-muligheder for ikke-kritiske materialer
  • Support til renrumskompatibel emballage
  • QP-overvåget testning og produktfrigivelse
  • Batchdokumentation leveres med hver ordre
Vi tilbyder nøjagtig og kontrolleret blanding af væsker, der er skræddersyet til kundespecifikke formuleringer. Vores tjenester omfatter blanding af flydende lægemidler og blanding af flydende lægemidler til en bred vifte af anvendelser og produktionsbehov.
  • Specialfremstillede flydende blandinger til hjælpestoffer, mellemprodukter og udgangsmaterialer
  • GMP- og ikke-GMP-blanding tilgængelig
  • Emballagemuligheder: tankvogne, IBC-beholdere, tromler, spande, dåser, 2D/3D-bioposer, flasker
  • Fuld dokumentation medfølger hver batch
  • Monografisk testning (Ph. Eur., USP, JP osv.)
  • Specialiserede test: endotoksiner, bioburden, elementære urenheder, mikroorganismer, stabilitet, metodeudvikling
Ultrarent vand til biopharma-forarbejdning
  • Fås i fleksible formater (bulk, sterile engangsposer og andre specialbeholdere)
  • BNP-kompatibel transport og klimastyret opbevaring
  • Overholder GMP-, EP- og USP-standarder til brug i biopharma
  • Validerede systemer sikrer sporbarhed og revisionsparathed
  • Kundespecifik prøveudtagning tilgængelig
GMP-kvalitets kaustisk opløsning til rengøring og brug under produktionen
  • Testet til at opfylde flere kompendier, herunder USP, EP og GP-kvalitet
  • Lavt endotoksin/bioburden < 2,0 EU/ml
  • Sterilt filtreret ved hjælp af 0,2 µm filter (biopharma-kvalitet)
  • Fremstillet med multi-kompendial WFI
  • Fremstillet ved hjælp af multi-kompendiale natriumhydroxidpellets
  • Fås i forskellige koncentrationer fra 50 % til 0,1 %.
  • Fleksible emballagemuligheder: tankvogne, tromler, IBC'er, isotainere, 2D/3D-bioposer, flasker, kundetilpassede løsninger
  • Kundespecifik prøveudtagning tilgængelig
Vi tilbyder omfattende interne test for at sikre ensartethed i batcher, produktkvalitet og fuld overholdelse af lovgivningen. Vores analytiske tjenester omfatter farmaceutiske analytiske test i henhold til EP- og USP-standarder, hvilket sikrer fuld overholdelse af monografierne.
  • Brugerdefinerede test til frigivelse af batcher og materialekompatibilitet
  • Farmakopé-test (USP, EP, JP, BP, CP, andre)
  • Endotoksin, bioburden og mikrobiologisk testning af råvarer og hjælpestoffer
  • Yderligere tjenester: grundstofforureninger, stabilitet, metodeudvikling, validering
  • Fuld dokumentation medfølger alle produkter
GMP-kompatible prøveudtagnings- og opbevaringstjenester for at sikre materialets integritet, sporbarhed og overholdelse af lovgivningen
  • Prøveudtagning af alle farmaceutiske kritiske råvarer og hjælpestoffer
  • Prøveudtagning under strenge kvalitets- og lovgivningsmæssige kontroller i et klasse C-renrum
  • Automatiseret opbevaring af prøver ved hjælp af specialiseret Kardex-system
  • Fordeling af prøver globalt
  • Prøvepakker i størrelser fra 5 g til 1 kg
  • Kommerciel prøveudtagning i mindre skala tilgængelig fra 1 kg til 25 kg
Forskning og udvikling inden for metodeudvikling og batchtestning
  • Forskning og udvikling af buffere og bufferkonsentrater
  • Stabilitetstest og brugerdefinerede testparametre
  • Formuleringssupport til farmaceutiske anvendelser
  • NPD-laboratorier til testning af nye formuleringer
  • Rensning og udvikling af råvarer
Portrætbillede af forretningsmanden Gearoid O'Rourke
"En GMP-kompatibel, pålidelig partner til biopharma-virksomheder, der søger hurtig opskalering, klarhed i forhold til lovgivningen og ensartet kvalitet."

Sådan forbedrer vi din virksomhed

Overholdelse af GMP
Fuldt GMP-certificeret, hvilket sikrer tillid til overholdelse af lovgivningen og ensartet produktkvalitet.
Fokuseret på biopharma
Specielt udviklet til at imødekomme de unikke behov hos biotek- og farmaceutiske kunder, herunder komplekse produkter.
Integrerede tjenester
Strømlinede tjenester under ét tag, fra formulering til produktion og emballering.
Skalerbar og fleksibel
Understøtter både små batcher og kommerciel produktion. Kan tilpasses til tidlige og modne produktionsfaser.
Strategisk placering
Baseret i Tjekkiet, tilbyder optimeret logistik og markedsadgang inden for EU og EMEA-regionerne.
Teknisk ekspertise
Understøttet af Brenntags viden inden for videnskab, lovgivning og forsyningskæde.
Hurtig markedsføring
Effektiv onboarding og hurtig eksekvering, så du kan fremskynde dine udviklingsfrister.
Partnerskabsorienteret
En samarbejdsorienteret og løsningsfokuseret tilgang til langsigtet kundesucces.
Hashtag icon

Besøg vores Showcase-side på LinkedIn

Lad os gå fremad, sammen

Uanset om du lancerer en ny terapi eller udvider en eksisterende pipeline, er vores Pharma GMP Hub klar til at støtte dit næste skridt – med præcision, fleksibilitet og tillid.
Kontakt vores farmaceutiske team i dag for at få mere at vide eller for at aftale en konsultation.