Stöd och tjänster för regulatoriska frågor

Samarbeta med oss och dra nytta av vår regulatoriska expertis för att stödja din produkts resa från utveckling till marknad och ge en smärtfri upplevelse som gör oss till den föredragna tjänsteleverantören för ditt företag i alla globala regioner.

Hur vi hjälper dig

Vi förstår hur komplext det är att navigera i de regulatoriska kraven inom läkemedels- och bioteknikindustrin, särskilt i flera olika jurisdiktioner. Vårt starka fokus på globalt regulatoriskt stöd säkerställer att läkemedelsproducenter uppfyller alla nationella och internationella krav.
Med dedikerade globala och lokala team tillhandahåller vi löpande övervakning, efterlevnadshantering och konsekvensbedömningar för att navigera i det ständigt föränderliga globala regleringslandskapet.

Regulatorisk expertis från början till slut till din tjänst

Du har många alternativ att välja mellan, vilket innebär att nivån på vårt engagemang och täckningen av din produkts livscykel kan skräddarsys exakt efter dina behov. Vi uppnår detta genom att odla nära relationer med producenter runt om i världen, vilket gör att vi kan erbjuda regulatoriskt stöd som uppfyller dina behov. Våra tjänster omfattar utvärdering av produkter, leverantörsbedömning och utvärdering av leveranskedjan.
Vår globala inköpsorganisation har etablerat relationer med globala tillväxtmarknader och genomför revisioner och utvärderingar av leveranskedjan i alla regioner. Detta säkerställer att vi köper in råvaror av hög kvalitet som är tillgängliga globalt och som uppfyller alla gällande lagar och regler samt kommande utveckling av regelverk.
Vi har en strikt process för godkännande av leverantörer för att säkerställa att våra produktportföljer är godkända i enlighet med gällande standarder. Detta inkluderar:
  • API:er
  • Hjälpämnen
  • Biopharma
  • Startmaterial

Kunskap byggd på en stark grund

Som branschledare och leverantör av helhetslösningar bygger vi vårt erbjudande på två huvudpelare som vi kombinerar för att effektivisera hela processen och skapa klarhet och efterlevnad, vilket hjälper dig att uppfylla kraven för alla dina juridiska enheter.
Regulatoriskt och tekniskt stöd
Vi utvärderar ett brett utbud av produkter globalt och säkerställer att de uppfyller en rad lämpliga farmakopéer för att garantera lämplighet i det önskade landet.
Dokumentationer och kvalitetsavtal
Vi granskar och erhåller dokumentation och kvalitetsavtal över hela världen och ser till att de uppfyller de lagstadgade förväntningarna och överensstämmer med de specifika kraven på varje marknad.

Kvalitetsstandarder

Vi har mer än 700 anläggningar över hela världen och vår expertis stöds av branschledande standarder och riktlinjer, bland annat IPEC, GMP, GDP, ISO9001, ISO14001, GFSI och HACCP. Vi har gång på gång bevisat att vi är den pålitliga partnern när det gäller kvalitet, säkerhet och tillförlitlighet.
Vi driver också GDP registrerade anläggningar för att stödja distributionen av aktiva farmaceutiska ingredienser.

Prata med en teammedlem

Kontakta oss idag för att få veta mer om våra produkterbjudanden, ställa frågor eller för att höra hur vi kan hjälpa dig med en specifik tillämpning.