Центральний центр досконалості GMP

Наш сучасний центр Pharma GMP Hub об'єднує послуги з доданою вартістю, виробництво відповідно до стандартів GMP та досвід у галузі продукції на одному спеціальному майданчику.

Ваш надійний партнер у сфері рішень, що відповідають вимогам GMP

Попит на високоякісні послуги GMP у біофармацевтичній та фармацевтичній промисловості швидко зростає. Наша відповідь на це — новий центр Pharma GMP Hub: спеціально побудований, ультрасучасний об'єкт, призначений для задоволення складних потреб наших клієнтів та постачальників шляхом надання фармацевтичних послуг з доданою вартістю та біофармацевтичних послуг з доданою вартістю.
Чому варто вибрати наш центр Pharma GMP Hub?
Наш центр GMP об'єднує розробку, виробництво, пакування та тестування продукції під одним дахом. Ми пропонуємо гнучкі, масштабовані та повністю сумісні рішення, які допомагають прискорити терміни розробки без шкоди для якості та дотримання нормативних вимог. Ці послуги GMP охоплюють фармацевтичні послуги GMP, біофармацевтичні послуги GMP та додаткові послуги GMP.
Ми поєднуємо глибокі технічні знання з комплексними сервісними можливостями, щоб швидше та безпечніше вивести ваші інновації на ринок. Як лідер у сфері фармацевтичних та біофармацевтичних послуг, ми пропонуємо індивідуальні рішення, адаптовані до ваших потреб.
Зв'яжіться з нашими фармацевтичними експертами
Youtube Thumbnail
Щоб переглядати наші відео на YouTube, ви повинні прийняти "Таргетингові файли cookie". Відображення цього контенту може призвести до обробки YouTube персональних даних або розміщення файлів cookie на вашому пристрої.
Дивіться на YouTube

Наше сучасне обладнання

Наше підприємство відповідає найвищим міжнародним стандартам cGMP та GMP для фармацевтичних препаратів. Ми пропонуємо:
  • Виробництво відповідно до стандартів GMP
  • EXCiPACT при повторному застосуванні
  • ISO 9001:2015, ISO 22000
  • Чисті приміщення: клас ISO 7 (клас GMP C) та клас ISO 8 (клас GMP D)
  • Склад, сертифікований за стандартом GDP, з 1500 місцями для палет
Сталий розвиток вбудований в
Оснащений сонячною електростанцією потужністю 77,5 кВт, наш завод активно сприяє більш стійким процесам фармацевтичного виробництва.

Наші продукти та послуги

Ми пропонуємо комплексний портфель продуктів та послуг, що відповідають вимогам GMP і розроблені з урахуванням специфічних потреб фармацевтичної та біофармацевтичної галузей, включаючи як фармацевтичні, так і біофармацевтичні послуги.
Індивідуальне формулювання та виробництво біологічних буферів, адаптованих до точних вимог процесу. Наші біофармацевтичні буфери розробляються в рамках наших спеціалізованих послуг з біофармацевтичних буферів та біобуферів.
  • Буфери класу GMP
  • Сертифікований завод (ISO 9001:2015 та EXCiPACT у процесі повторної сертифікації)
  • Чиста кімната класу C для виробництва та розливу
  • Розмір партії: від 1000 л до 10 000 л (менші за запитом)
  • Варіанти упаковки: від 150 мл до 1000 л.
  • Приміщення ATEX ​
  • Повна документація з біофармацевтичного регулювання з індивідуальними сертифікатами аналізу (CoA) та додатковими випробуваннями за вимогою замовника, якщо це необхідно.
Пропозиція
  • Спеціальні буфери для біофармацевтичних застосувань
  • Виробництво на основі WFI для розчинів високої чистоти
  • Повний спектр: розробка рецептури, попередня обробка, подальша обробка та буфери CIP/SIP
  • Упаковка: 2D/3D біо-пакети, каністри, IBC-контейнери
  • Тестування відповідно до монографії, з опціональною валідацією низького рівня ендотоксинів
  • Індивідуальні плани відбору проб відповідно до потреб клієнта
  • Управління ланцюгом поставок із безпечним транспортуванням, включаючи повернення жорстких зовнішніх контейнерів
  • Безпечне транспортування в жорстких контейнерах
  • Логістика, що відповідає вимогам ВВП, з контролем температури/вологості
  • Детальний сертифікат відповідності та документація надаються з кожним замовленням
Типи буферів
У Brenntag ми розуміємо, що ваші потреби в буферах є унікальними і часто вимагають індивідуального підходу. Тут ви знайдете вибір типів буферів та відповідних рішень, які ми зазвичай пропонуємо.
Буферні розчини
  • Буфери Тріса
  • HEPES буфери
  • Буфери MES
  • Фосфатні буфери
  • Цитратні буфери ​
  • Ацетатні буфери
Інші хімічні рішення
  • Розчини ізопропілового спирту
  • Розчини гідроксиду натрію
  • Розчини етанолу
  • Розчини сульфату амонію та хлориду амонію
  • WFI для подальшої обробки
Ми пропонуємо високоточні рішення з перепакування для збереження цілісності продукції на всьому ланцюжку постачання. Наші можливості з перепакування порошків відповідно до GMP включають як послуги з перепакування порошків, так і послуги з розфасовки порошків відповідно до GMP.
  • Перепакування допоміжних речовин та критично важливої сировини відповідно до GMP
  • Упаковка з оптової тари в стандартну або індивідуальну тару
  • Доступні формати упаковки від 1 кг до 30 кг
  • Гнучке перепакування в HDPE бочки, картонні коробки, мішки
  • Не GMP варіанти для некритичних матеріалів
  • Підтримка упаковки, що відповідає вимогам до чистих приміщень
  • Тестування та випуск продукції під наглядом QP
  • Документація партії, що надається з кожним замовленням
Ми пропонуємо точне та контрольоване змішування рідин, адаптоване до індивідуальних рецептур клієнтів. Наші послуги охоплюють змішування рідин для фармацевтичної промисловості та змішування рідин для фармацевтичної промисловості для широкого спектру застосувань та виробничих потреб.
  • Індивідуальні рідкі суміші для допоміжних речовин, проміжних продуктів та вихідних матеріалів
  • Доступне змішування відповідно до GMP та не відповідно до GMP
  • Варіанти упаковки: цистерни, IBC-контейнери, бочки, відра, каністри, 2D/3D біо-пакети, пляшки.
  • Повна документація додається до кожної партії
  • Монографічне тестування (Ph. Eur., USP, JP тощо)
  • Спеціальні випробування: ендотоксини, біологічне навантаження, елементні домішки, мікроорганізми, стабільність, розробка методів
Ультрачиста вода для біофармацевтичної обробки
  • Доступні в гнучких форматах (оптом, стерильних одноразових пакетах та інших спеціальних контейнерах)
  • Транспортування відповідно до вимог ВВП та зберігання з контролем кліматичних умов
  • Відповідає стандартам GMP, EP та USP для використання в біофармацевтиці.
  • Перевірені системи забезпечують простежуваність та готовність до аудиту
  • Можливе виготовлення зразків за індивідуальними замовленнями клієнтів
Каустичний розчин класу GMP для очищення та використання в процесі виробництва
  • Протестовано на відповідність вимогам декількох фармакопеї, включаючи USP, EP, GP
  • Низький рівень ендотоксинів/біологічного навантаження < 2,0 ЄС/мл
  • Стерильно фільтрований за допомогою фільтра 0,2 мкм (біофармацевтичного класу)
  • Виготовлено з використанням багатокомпонентного WFI
  • Виробляється з використанням гранул гідроксиду натрію, що відповідають вимогам декількох фармакопеї.
  • Доступний у різних концентраціях від 50% до 0,1%.
  • Гнучкі варіанти упаковки: цистерни, бочки, IBC-контейнери, ізотейнери, 2D/3D біопакети, пляшки, індивідуальні рішення для клієнтів.
  • Можливе виготовлення зразків за індивідуальним замовленням клієнта
Ми проводимо комплексні внутрішні випробування для забезпечення однорідності партій, якості продукції та повної відповідності нормативним вимогам. Наші аналітичні послуги включають фармацевтичні аналітичні випробування відповідно до стандартів EP та USP, що забезпечує повну відповідність монографіям.
  • Індивідуальне тестування для випуску партії та відповідності матеріалів вимогам
  • Фармакопейні випробування (USP, EP, JP, BP, CP, інші)
  • Ендотоксин, біологічне навантаження та мікробіологічні випробування сировини та допоміжних речовин
  • Додаткові послуги: елементні домішки, стабільність, розробка методів, валідація
  • Повна документація додається до всіх продуктів
Послуги з відбору та зберігання зразків відповідно до вимог GMP для забезпечення цілісності матеріалів, простежуваності та відповідності нормативним вимогам
  • Відбір проб усіх критично важливих фармацевтичних сировинних матеріалів та допоміжних речовин
  • Відбір проб під суворим контролем якості та дотриманням нормативних вимог у чистій кімнаті класу С.
  • Автоматизоване зберігання зразків із використанням спеціалізованої системи Kardex
  • Розподіл зразків по світу
  • Розмір зразків від 5 г до 1 кг
  • Доступні невеликі комерційні зразки від 1 кг до 25 кг.
Дослідження та розробка методів і серійні випробування
  • Дослідження та розробка буферів і буферних концентратів
  • Випробування на стабільність та індивідуальні параметри випробувань
  • Підтримка у розробці рецептур для фармацевтичних застосувань
  • Лабораторії NPD для тестування нових рецептур
  • Очищення та розробка сировини
Портрет бізнесмена Геральда О'Рурка
«Надійний партнер, що відповідає вимогам GMP, для біофармацевтичних компаній, які прагнуть швидкого розширення виробництва, готовності до регуляторних вимог та стабільної якості».

Гіраойд О'Рурк

Senior Director Biopharma

Як ми покращуємо ваш бізнес

Відповідність вимогам GMP
Повністю сертифікований за стандартами GMP, що гарантує відповідність нормативним вимогам та стабільну якість продукції.
Орієнтований на біофармацевтику
Спеціально розроблений для задоволення унікальних потреб клієнтів з галузі біотехнологій та фармацевтики, включаючи складні продукти.
Інтегровані послуги
Оптимізовані послуги під одним дахом, від розробки рецептури до виробництва та пакування.
Масштабованість і гнучкість
Підтримує як дрібносерійне, так і комерційне виробництво. Пристосовується до проектів на початковій стадії та до зрілих проектів.
Стратегічне розташування
Компанія базується в Чехії та пропонує оптимізовану логістику та доступ до ринків у регіонах ЄС та EMEA.
Технічна експертиза
Підтримка наукового, нормативного та логістичного досвіду компанії Brenntag.
Швидкість виходу на ринок
Ефективне впровадження та швидке виконання, що допомагає прискорити терміни розробки.
Орієнтованість на партнерство
Спільний підхід, орієнтований на вирішення проблем, для довгострокового успіху клієнтів.
Hashtag icon

Відвідайте нашу демонстраційну сторінку на LinkedIn

#BrenntagPharma

Давайте рухатися вперед, разом

Незалежно від того, чи ви запускаєте нову терапію або розширюєте існуючий портфель продуктів, наш центр Pharma GMP Hub готовий підтримати ваш наступний крок — з точністю, гнучкістю та впевненістю.
Зв'яжіться з нашою фармацевтичною командою вже сьогодні, щоб дізнатися більше або домовитися про консультацію.