Un centro nevralgico per l'eccellenza GMP

Il nostro hub farmaceutico all'avanguardia GMP riunisce servizi a valore aggiunto, produzione GMP e competenza sui prodotti, il tutto in un unico sito dedicato.

Il tuo partner di fiducia per soluzioni conformi alle norme GMP

La domanda di servizi GMP di alta qualità nel settore biofarmaceutico e farmaceutico è in rapida crescita. Il nostro nuovo Pharma GMP Hub è la nostra risposta: una struttura all'avanguardia, appositamente progettata per soddisfare le complesse esigenze dei nostri clienti e fornitori, fornendo servizi a valore aggiunto per il settore farmaceutico e biofarmaceutico.
Perché scegliere il nostro Pharma GMP Hub?
Il nostro hub GMP integra sviluppo, produzione, confezionamento e collaudo dei prodotti, il tutto sotto lo stesso tetto. Forniamo soluzioni flessibili, scalabili e pienamente conformi che aiutano ad accelerare i tempi di sviluppo senza compromettere la qualità o l'integrità normativa. Questi servizi GMP comprendono servizi GMP farmaceutici, servizi GMP biofarmaceutici e servizi GMP a valore aggiunto.
Combiniamo la nostra profonda competenza tecnica con capacità di servizio end-to-end per portare le vostre innovazioni sul mercato in modo più rapido e sicuro. In qualità di leader nei servizi farmaceutici e biofarmaceutici, forniamo soluzioni farmaceutiche personalizzate su misura per le vostre esigenze.
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La nostra struttura all'avanguardia

Il nostro stabilimento soddisfa i più elevati standard internazionali per i prodotti farmaceutici cGMP e GMP. Offriamo:
  • Operazioni conformi alle norme GMP
  • EXCiPACT in caso di nuova richiesta
  • ISO 9001:2015 i ISO 22000
  • Camere bianche: Classe ISO 7 (Classe GMP C) e Classe ISO 8 (Classe GMP D)
  • Magazzino certificato GDP con 1.500 posti pallet
Sostenibilità integrata nell'
Dotato di un impianto solare da 77,5 kWp, il nostro sito contribuisce attivamente a processi di produzione farmaceutica più sostenibili.

I nostri prodotti e servizi

Offriamo una gamma completa di prodotti e servizi conformi alle norme GMP, personalizzati in base alle esigenze specifiche dell'industria farmaceutica e biofarmaceutica, compresi servizi farmaceutici e servizi biofarmaceutici.
Formulazione e produzione personalizzate di tamponi biologici su misura per requisiti di processo precisi. I nostri tamponi biofarmaceutici sono sviluppati nell'ambito dei nostri servizi specializzati di tamponi biofarmaceutici e servizi di bio-tamponi.
  • Tamponi di grado GMP
  • Struttura certificata (ISO 9001:2015 ed EXCiPACT in fase di rinnovo)
  • Camera bianca di classe C per la produzione e il riempimento
  • Dimensioni dei lotti: da 1.000 L a 10.000 L (dimensioni inferiori su richiesta)
  • Opzioni di confezionamento: da 150 ml a 1.000 l
  • Aule ATEX ​
  • Documentazione normativa completa per il settore biofarmaceutico con certificati di analisi (CoA) personalizzati e test aggiuntivi specifici per il cliente, se richiesti.
Offerta
  • Buffer personalizzati per applicazioni biofarmaceutiche
  • Produzione basata su WFI per soluzioni ad alta purezza
  • Gamma completa: formulazione, upstream, downstream e tamponi CIP/SIP
  • Confezionamento: sacchetti biodegradabili 2D/3D, taniche, IBC
  • Test conformi alle monografie, con validazione opzionale a basso contenuto di endotossine
  • Piani di campionamento personalizzati in base alle esigenze del cliente
  • Gestione della catena di fornitura con trasporto sicuro, compresi contenitori esterni rigidi restituibili.
  • Trasporto sicuro in contenitori rigidi
  • Logistica conforme al PIL con controllo della temperatura/umidità
  • Certificato di analisi dettagliato e documentazione forniti con ogni ordine
Tipi di buffer
Noi di Brenntag comprendiamo che le vostre esigenze in materia di tamponi sono uniche e spesso richiedono una personalizzazione. Qui trovate una selezione dei tipi di tamponi e delle relative soluzioni che forniamo comunemente.
Soluzioni tampone
  • Tamponi tris
  • Tamponi HEPES
  • Buffer MES
  • Tamponi fosfato
  • Tamponi citrati ​
  • Tamponi di acetato
Altre soluzioni chimiche
  • Soluzioni di alcool isopropilico
  • Soluzioni di idrossido di sodio
  • Soluzioni di etanolo
  • Soluzioni di solfato di ammonio e cloruro di ammonio
  • WFI per ulteriori lavorazioni
Forniamo soluzioni di riconfezionamento ad alta precisione per mantenere l'integrità dei prodotti lungo tutta la catena di fornitura. Le nostre capacità di riconfezionamento di polveri GMP includono sia servizi di riconfezionamento di polveri GMP che di riconfezionamento di polveri GMP.
  • Riconfezionamento GMP di eccipienti e materie prime critiche
  • Confezionamento da sfuso a formati standard o personalizzati
  • Formati di confezionamento disponibili da 1 kg a 30 kg
  • Riconfezionamento flessibile in fusti in HDPE, cartoni, sacchi
  • Opzioni non GMP per materiali non critici
  • Supporto per imballaggi conformi alle norme per camere bianche
  • Test supervisionati da QP e rilascio del prodotto
  • Documentazione relativa ai lotti fornita con ogni ordine
Offriamo miscelazione accurata e controllata di liquidi, personalizzata in base alle formulazioni specifiche dei clienti. I nostri servizi comprendono la miscelazione di liquidi farmaceutici e la miscelazione di liquidi farmaceutici per supportare un'ampia gamma di applicazioni ed esigenze di produzione.
  • Miscele liquide personalizzate per eccipienti, intermedi e materie prime
  • Miscelazione GMP e non GMP disponibile
  • Opzioni di confezionamento: cisterne, IBC, fusti, secchi, lattine, sacchetti biodegradabili 2D/3D, bottiglie.
  • Documentazione completa inclusa con ogni lotto
  • Test monografici (Ph. Eur., USP, JP, ecc.)
  • Test specializzati: endotossine, carica batterica, impurità elementari, microorganismi, stabilità, sviluppo di metodi
Acqua ultra pura per processi biofarmaceutici
  • Disponibile in formati flessibili (sfuso, sacchetti monouso sterili e altri contenitori personalizzati)
  • Trasporto conforme al PIL e stoccaggio climatizzato
  • Conforme agli standard GMP, EP e USP per uso biofarmaceutico.
  • I sistemi convalidati garantiscono la tracciabilità e la predisposizione alle verifiche.
  • Campionamento specifico per il cliente disponibile
Soluzione caustica di grado GMP per la pulizia e l'uso durante il processo
  • Testato per soddisfare i requisiti di diverse farmacopee, tra cui USP, EP, GP.
  • Basso contenuto di endotossine/carico batterico < 2,0 EU/ml
  • Filtrato sterile con filtro da 0,2 µm (grado biofarmaceutico)
  • Prodotto con WFI multi-compendiale
  • Prodotto utilizzando pellet di idrossido di sodio multi-compendiale
  • Disponibile in varie concentrazioni che vanno dal 50% allo 0,1%.
  • Opzioni di imballaggio flessibili: cisterne, fusti, IBC, isotainer, sacchi biologici 2D/3D, bottiglie, soluzioni personalizzate su misura per il cliente.
  • Campionamento specifico per il cliente disponibile
Forniamo test interni completi per garantire l'uniformità dei lotti, la qualità dei prodotti e la piena conformità alle normative. I nostri servizi analitici includono test analitici farmaceutici secondo gli standard EP e USP, garantendo la completa conformità alle monografie.
  • Test personalizzati per il rilascio dei lotti e la conformità dei materiali
  • Test farmacopea (USP, EP, JP, BP, CP, altri)
  • Test endotossinici, di carica batterica e microbiologici per materie prime ed eccipienti
  • Servizi aggiuntivi: impurità elementari, stabilità, sviluppo del metodo, convalida
  • Documentazione completa inclusa con tutti i prodotti
Servizi di campionamento e conservazione conformi alle norme GMP per garantire l'integrità dei materiali, la tracciabilità e la conformità normativa
  • Campionamento di tutte le materie prime farmaceutiche critiche e degli eccipienti
  • Campionamento effettuato sotto rigorosi controlli di qualità e normativi in una camera bianca di classe C.
  • Archiviazione automatizzata dei campioni tramite un sistema Kardex specializzato
  • Distribuzione dei campioni a livello globale
  • Confezioni campione disponibili in formati da 5 g a 1 kg.
  • Campionatura commerciale su piccola scala disponibile da 1 kg a 25 kg
Ricerca e sviluppo per lo sviluppo di metodi e test su lotti
  • Sviluppo e ricerca nel campo dei tamponi e dei concentrati tampone
  • Test di stabilità e parametri di prova personalizzati
  • Supporto nella formulazione per applicazioni farmaceutiche
  • Laboratori NPD per testare nuove formulazioni
  • Purificazione e sviluppo delle materie prime
Ritratto dell'uomo d'affari Gearoid O'Rourke
"Un partner affidabile e conforme alle norme GMP per le aziende biofarmaceutiche che cercano un rapido aumento della produzione, conformità normativa e qualità costante."

Gearoid O'Rourke

Direttore Servizi a valore aggiunto Farmaceutico EMEA

Come miglioriamo la tua attività

Conformità alle norme GMP
Certificazione GMP completa, a garanzia della conformità normativa e della qualità costante dei prodotti.
Focalizzato sul settore biofarmaceutico
Progettato appositamente per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti del settore biotecnologico e farmaceutico, compresi i prodotti complessi.
Servizi integrati
Servizi ottimizzati sotto lo stesso tetto, dalla formulazione alla produzione e al confezionamento.
Scalabile e flessibile
Supporta sia operazioni su piccola scala che su scala commerciale. Adattabile a pipeline in fase iniziale e matura.
Posizione strategica
Con sede nella Repubblica Ceca, offre logistica ottimizzata e accesso al mercato nelle regioni UE ed EMEA.
Competenza tecnica
Supportato dal know-how scientifico, normativo e della catena di fornitura di Brenntag.
Velocità di immissione sul mercato
Onboarding efficiente ed esecuzione rapida, per aiutarti ad accelerare i tempi di sviluppo.
Orientato alla partnership
Un approccio collaborativo e orientato alle soluzioni per il successo a lungo termine dei clienti.
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Andiamo avanti, insieme

Che tu stia lanciando una nuova terapia o ampliando una pipeline esistente, il nostro Pharma GMP Hub è pronto a supportare il tuo prossimo passo con precisione, flessibilità e sicurezza.
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