Centrální centrum pro excelentní dodržování GMP

Naše špičkové centrum Pharma GMP Hub spojuje služby s přidanou hodnotou, výrobu v souladu s GMP a odborné znalosti o produktech, a to vše na jednom specializovaném místě.

Váš spolehlivý partner pro řešení v souladu s GMP

Poptávka po vysoce kvalitních službách GMP v biofarmaceutickém a farmaceutickém průmyslu rychle roste. Naši odpovědí je nový Pharma GMP Hub: speciálně postavené, moderní zařízení navržené tak, aby splňovalo komplexní potřeby našich zákazníků a dodavatelů poskytováním farmaceutických služeb s přidanou hodnotou a biofarmaceutických služeb s přidanou hodnotou.
Proč si vybrat náš Pharma GMP Hub?
Naše centrum GMP integruje vývoj produktů, výrobu, balení a testování – vše pod jednou střechou. Poskytujeme flexibilní, škálovatelné a plně kompatibilní řešení, která pomáhají urychlit vaše vývojové procesy, aniž by došlo ke snížení kvality nebo porušení regulačních předpisů. Tyto služby GMP zahrnují farmaceutické služby GMP, biofarmaceutické služby GMP a služby GMP s přidanou hodnotou.
Kombinujeme naše hluboké technické znalosti s komplexními službami, abychom vaše inovace uvedli na trh rychleji a bezpečněji. Jako lídr v oblasti farmaceutických a biofarmaceutických služeb poskytujeme farmaceutická řešení přizpůsobená vašim potřebám.
Kontaktujte naše farmaceutické odborníky
Youtube Thumbnail
Pro zobrazení našich videí na YouTube musíte přijmout "cílené soubory cookie". Zobrazení tohoto obsahu může vést k tomu, že YouTube bude zpracovávat osobní údaje nebo ukládat soubory cookie do vašeho zařízení.
Sledujte na YouTube

Naše špičkové zařízení

Naše zařízení splňuje nejvyšší mezinárodní standardy pro farmaceutické výrobky cGMP a GMP. Nabízíme:
  • Provoz v souladu s GMP
  • EXCiPACT při opětovném podání žádosti
  • Certifikace ISO 9001:2015, ISO 22000
  • Čisté prostory: ISO třída 7 (GMP třída C) a ISO třída 8 (GMP třída D)
  • Sklad s certifikací GDP s kapacitou 1 500 paletových míst
Udržitelnost zabudovaná v
Naše zařízení je vybaveno solární elektrárnou o výkonu 77,5 kWp a aktivně tak přispívá k udržitelnějším farmaceutickým výrobním procesům.

Naše produkty a služby

Nabízíme komplexní portfolio produktů a služeb v souladu s GMP, které jsou přizpůsobeny specifickým potřebám farmaceutického a biofarmaceutického průmyslu – včetně farmaceutických služeb a biofarmaceutických služeb.
Vlastní formulace a výroba biologických pufrů přizpůsobených přesným požadavkům procesu. Naše biofarmaceutické pufry jsou vyvíjeny v rámci našich specializovaných služeb v oblasti biofarmaceutických pufrů a biobufferů.
  • Pufry v kvalitě GMP
  • Certifikované zařízení (ISO 9001:2015 a EXCiPACT v procesu obnovení certifikace)
  • Čistá místnost třídy C pro výrobu a plnění
  • Velikost šarží: 1 000 l až 10 000 l (menší na vyžádání)
  • Možnosti balení: 150 ml až 1 000 l
  • Prostory ATEX
  • Kompletní dokumentace pro regulační orgány v oblasti biofarmacie s certifikáty analýzy (CoA) na míru a dalšími testy specifickými pro zákazníka, jsou-li požadovány.
Nabídka
  • Vlastní pufry pro biofarmaceutické aplikace
  • Výroba na bázi WFI pro vysoce čisté roztoky
  • Kompletní sortiment: formulace, upstream, downstream a CIP/SIP pufry
  • Balení: 2D/3D bio-sáčky, kanystry, IBC kontejnery
  • Testování v souladu s monografií, s volitelnou validací nízkého obsahu endotoxinů
  • Vzorkovací plány přizpůsobené potřebám zákazníka
  • Řízení dodavatelského řetězce s bezpečnou přepravou včetně vratných pevných vnějších obalů
  • Bezpečná přeprava v pevných kontejnerech
  • Logistika v souladu s HDP s kontrolou teploty/vlhkosti
  • Podrobný certifikát pravosti a dokumentace dodávaná s každou objednávkou
Typy vyrovnávacích pamětí
Ve společnosti Brenntag chápeme, že vaše potřeby v oblasti pufrů jsou jedinečné a často vyžadují přizpůsobení. Zde najdete výběr typů pufrů a souvisejících řešení, která běžně poskytujeme.
Pufrovací roztoky
  • Tris pufry
  • HEPES pufry
  • MES vyrovnávací paměti
  • Fosfátové pufry
  • Citrátové pufry ​
  • Acetátové pufry
Další chemická řešení
  • Roztoky izopropylalkoholu
  • Roztoky hydroxidu sodného
  • Ethanolové roztoky
  • Roztoky síranu amonného a chloridu amonného
  • WFI pro další zpracování
Poskytujeme vysoce přesná řešení pro přebalování, která zajišťují integritu produktu v celém dodavatelském řetězci. Naše služby v oblasti balení prášků podle GMP zahrnují jak přebalování prášků podle GMP, tak balení prášků podle GMP.
  • GMP přebalování pomocných látek a kritických surovin
  • Balení z velkých obalů do standardních nebo zakázkových formátů
  • Balení dostupné od 1 kg do 30 kg
  • Flexibilní přebalení do HDPE sudů, kartonů, pytlů
  • Možnosti bez GMP pro nekritické materiály
  • Podpora balení splňujícího požadavky na čisté prostory
  • Testování a uvolňování produktů pod dohledem QP
  • Dokumentace k dávce dodávaná s každou objednávkou
Nabízíme přesné a kontrolované míchání kapalin přizpůsobené specifickým recepturám zákazníků. Naše služby zahrnují míchání kapalin pro farmaceutický průmysl a míchání kapalin pro farmaceutický průmysl, které podporují širokou škálu aplikací a výrobních potřeb.
  • Zakázkové kapalné směsi pro pomocné látky, meziprodukty a výchozí materiály
  • K dispozici míchání podle GMP a mimo GMP
  • Možnosti balení: cisterny, IBC kontejnery, sudy, vědra, plechovky, 2D/3D bio sáčky, láhve
  • Kompletní dokumentace součástí každé dodávky
  • Testování monografií (Ph. Eur., USP, JP atd.)
  • Specializované testování: endotoxiny, biologická zátěž, elementární nečistoty, mikroorganismy, stabilita, vývoj metod
Ultračistá voda pro biotechnologické a farmaceutické zpracování
  • K dispozici v flexibilních formátech (velká balení, sterilní jednorázové sáčky a další nádoby na míru)
  • Doprava v souladu s HDP a skladování s regulovanou teplotou
  • Splňuje normy GMP, EP a USP pro použití v biofarmaceutickém průmyslu.
  • Ověřené systémy zajišťují sledovatelnost a připravenost pro audit.
  • Možnost vzorkování podle požadavků zákazníka
Žíravý roztok v kvalitě GMP pro čištění a použití během procesu
  • Testováno podle více lékopisů, včetně USP, EP, GP kvality
  • Nízký obsah endotoxinů/biologické zátěže < 2,0 EU/ml
  • Sterilně filtrováno pomocí filtru 0,2 µm (biopharma grade)
  • Vyrobeno z vícekomponentního WFI
  • Vyrobeno z pelet hydroxidu sodného splňujících požadavky několika lékopisů.
  • K dispozici v různých koncentracích od 50 % do 0,1 %.
  • Flexibilní možnosti balení: cisterny, sudy, IBC kontejnery, izotainery, 2D/3D bio sáčky, láhve, balení na míru podle požadavků zákazníka
  • Možnost vzorkování podle požadavků zákazníka
Provádíme komplexní interní testování, abychom zajistili konzistenci šarží, kvalitu produktů a plnou shodu s předpisy. Naše analytické služby zahrnují farmaceutické analytické testování podle norem EP a USP, které zajišťuje úplnou shodu s monografií.
  • Zakázkové testování pro uvolnění šarží a shodu materiálů
  • Testování podle lékopisu (USP, EP, JP, BP, CP, ostatní)
  • Endotoxin, biologická zátěž a mikrobiologické testování surovin a pomocných látek
  • Další služby: elementární nečistoty, stabilita, vývoj metod, validace
  • Kompletní dokumentace součástí všech produktů
Služby odběru vzorků a skladování v souladu s GMP pro zajištění integrity materiálu, sledovatelnosti a souladu s předpisy
  • Odběr vzorků všech kritických farmaceutických surovin a pomocných látek
  • Odběr vzorků prováděný pod přísnými kontrolami kvality a předpisy v čisté místnosti třídy C.
  • Automatizované skladování vzorků pomocí specializovaného systému Kardex
  • Rozložení vzorků po celém světě
  • Velikosti vzorkových balení od 5 g do 1 kg
  • Malé komerční vzorky k dispozici v baleních od 1 kg do 25 kg.
Výzkum a vývoj metod a testování šarží
  • Výzkum a vývoj pufrů a pufrových koncentrátů
  • Testování stability a vlastní testovací parametry
  • Podpora při vývoji formulací pro farmaceutické aplikace
  • Laboratoře NPD pro testování nových receptur
  • Čištění a vývoj surovin
Portrét podnikatele Gearoida O'Rourkeho
„Spolehlivý partner splňující požadavky GMP pro biotechnologické farmaceutické společnosti, které usilují o rychlé rozšíření výroby, připravenost pro regulační požadavky a konzistentní kvalitu.“

Gearoid O'Rourke

Ředitel pro služby s přidanou hodnotou, farmaceutický průmysl, EMEA

Jak vylepšujeme vaše podnikání

Shoda s GMP
Plně certifikováno podle GMP, což zaručuje dodržování předpisů a konzistentní kvalitu produktů.
Zaměřeno na biofarmaceutika
Navrženo speciálně pro jedinečné potřeby klientů z oblasti biotechnologií a farmacie, včetně komplexních produktů.
Integrované služby
Efektivní služby pod jednou střechou, od vývoje receptury po výrobu a balení.
Škálovatelné a flexibilní
Podporuje jak malosériovou, tak komerční výrobu. Přizpůsobitelný pro rané fáze i zralé projekty.
Strategická poloha
Se sídlem v České republice, nabízí optimalizovanou logistiku a přístup na trhy v regionech EU a EMEA.
Technická odbornost
Podporováno vědeckými, regulačními a dodavatelskými znalostmi společnosti Brenntag.
Rychlost uvedení na trh
Efektivní zapracování a rychlá realizace, které vám pomohou zrychlit vývojové procesy.
Orientace na partnerství
Spolupracující přístup zaměřený na řešení pro dlouhodobý úspěch zákazníků.
Ikona hashtagu

Sledujte naši stránku věnovanou farmaceutickému průmyslu na LinkedIn.

Sledujte nás nyní

Pojďme společně vpřed

Ať už zavádíte novou terapii nebo rozšiřujete stávající portfolio, naše centrum Pharma GMP Hub je připraveno podpořit váš další krok – s přesností, flexibilitou a důvěrou.
Kontaktujte náš farmaceutický tým ještě dnes a získejte další informace nebo si domluvte konzultaci.