Serviços e suporte em assuntos regulatórios

Junte-se a nós e beneficie do nosso know-how em assuntos regulatórios para apoiar a jornada do seu produto, desde o desenvolvimento até à colocação no mercado, proporcionando uma experiência sem complicações, tornando-nos o fornecedor preferencial para o seu negócio em todas as regiões a nível global.

Como o apoiamos

Compreendemos as complexidades de navegar pelos requisitos regulatórios das indústrias farmacêutica e biotecnológica, especialmente em diversas áreas geográficas. O nosso grande foco no apoio regulatório global garante que os produtores farmacêuticos cumprem todos os requisitos nacionais e internacionais.
Com equipas globais e locais dedicadas, fornecemos monitorização contínua, gestão de conformidade e avaliações de impacto para navegar no cenário regulamentar global em constante evolução.

Experiência regulamentar de ponta a ponta à sua disposição

Tem muito por onde escolher, o que significa que o nível do nosso envolvimento e a cobertura do ciclo de vida do seu produto podem ser perfeitamente adaptados às suas necessidades. Conseguimos isso desenvolvendo relações próximas com produtores de todo o mundo, o que nos permite oferecer um apoio regulamentar que vai ao encontro das suas exigências. Os nossos serviços abrangem o aprovisionamento de produtos, avaliação de fornecedores e avaliação da cadeia de fornecimento.
A nossa Organização Global de Sourcing estabeleceu relações com mercados globais emergentes, realizando auditorias e avaliações da cadeia de fornecimento em todas as regiões. Isso garante que obtemos matérias-primas de elevada qualidade, disponíveis a nível mundial e em conformidade com todas as regulamentações legais existentes ou futuras.
Temos um rigoroso processo de aprovação de fornecedores para garantir que o nosso portfólio de produtos seja aprovado de acordo com as normas aplicáveis. Isso inclui:
  • APIs
  • Excipientes
  • Biofarmacêuticos
  • Starting materials

Conhecimento assente em bases sólidas

Como líder do sector e fornecedor de soluções de serviço completo, estamos a construir a nossa oferta em dois pilares principais, combinando-os para simplificar todo o processo e trazer clareza e conformidade, ajudando-o a manter-se em conformidade com todas as suas entidades legais.
Apoio regulatório e técnico
Avaliamos uma vasta gama de produtos a nível mundial, assegurando que cumprem diversas farmacopéias para garantir a conformidade no respetivo país.
Documentações e acordos de qualidade
Analisamos e obtemos documentação e acordos de qualidade em todo o mundo, assegurando que cumprem as exigências regulamentares e se alinham com os requisitos específicos de cada mercado.

Normas de qualidade

Com mais de 700 sites em todo o mundo, a nossa experiência é apoiada por normas e diretrizes líderes do sector, incluindo IPEC, GMP, GDP, ISO9001, ISO14001, GFSI e HACCP. Comprovado repetidamente, somos o parceiro de confiança escolhido para qualidade, segurança e fiabilidade.
Também operamos sites registrados sob as Boas Práticas de Distribuição (GDP) para apoiar a distribuição de ingredientes farmacêuticos activos (APIS).

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