Um centro nevrálgico para a excelência em GMP

O nosso centro Pharma GMP de última geração reúne serviços de valor acrescentado, fabrico GMP e experiência em produtos, tudo num único local dedicado.

O seu parceiro de confiança para soluções em conformidade com as BPF

A procura por serviços GMP de alta qualidade na indústria biofarmacêutica e farmacêutica está a crescer rapidamente. O nosso novo Pharma GMP Hub é a nossa resposta: uma instalação de última geração, construída especificamente para atender às necessidades complexas dos nossos clientes e fornecedores, fornecendo serviços de valor acrescentado farmacêutico e biofarmacêutico.
Porquê escolher o nosso Centro Farmacêutico GMP?
O nosso Centro GMP integra o desenvolvimento, a produção, a embalagem e os testes de produtos, tudo sob o mesmo teto. Oferecemos soluções flexíveis, escaláveis e totalmente compatíveis que ajudam a acelerar os seus prazos de desenvolvimento sem comprometer a qualidade ou a integridade regulamentar. Estes serviços GMP abrangem serviços GMP farmacêuticos, serviços GMP biofarmacêuticos e serviços GMP de valor acrescentado.
Combinamos nossa profunda experiência técnica com recursos de serviços completos para levar suas inovações ao mercado com mais rapidez e segurança. Como líderes em serviços farmacêuticos e biofarmacêuticos, oferecemos soluções farmacêuticas personalizadas e adaptadas às suas necessidades.
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As nossas instalações de última geração

As nossas instalações cumprem os mais elevados padrões internacionais para produtos farmacêuticos cGMP e GMP. Oferecemos:
  • Operações em conformidade com as BPF
  • EXCiPACT em nova aplicação
  • ISO 9001:2015 e ISO 22000
  • Salas limpas: ISO Classe 7 (GMP Classe C) e ISO Classe 8 (GMP Classe D)
  • Armazém certificado pela GDP com 1.500 espaços para paletes
Sustentabilidade incorporada n
Equipada com uma central solar de 77,5 kWp, a nossa unidade contribui ativamente para processos de fabrico farmacêutico mais sustentáveis.

Os nossos produtos e serviços

Oferecemos um portfólio abrangente de produtos e serviços em conformidade com as BPF, adaptados às necessidades específicas das indústrias farmacêutica e biofarmacêutica, incluindo serviços farmacêuticos e biofarmacêuticos.
Formulação e fabrico personalizados de tampões biológicos adaptados a requisitos de processo precisos. Os nossos tampões biofarmacêuticos são desenvolvidos como parte dos nossos serviços especializados de tampões biofarmacêuticos e serviços de bio-tampões.
  • Tampões de qualidade GMP
  • Instalações certificadas (ISO 9001:2015 e EXCiPACT em processo de recertificação)
  • Sala limpa classe C para fabrico e enchimento
  • Tamanhos dos lotes: 1.000 L a 10.000 L (menores sob pedido)
  • Opções de embalagem: 150 ml a 1000 l
  • Salas ATEX
  • Documentação regulamentar completa sobre biofarmacêuticos com Certificados de Análise (CoAs) personalizados e testes adicionais específicos para o cliente, se necessário
Oferta
  • Buffers personalizados para aplicações biofarmacêuticas
  • Fabricação baseada em WFI para soluções de alta pureza
  • Gama completa: formulação, upstream, downstream e tampões CIP/SIP
  • Embalagem: sacos biológicos 2D/3D, jerricãs, IBCs
  • Testes em conformidade com monografias, com validação opcional de baixo teor de endotoxinas
  • Planos de amostragem personalizados de acordo com as necessidades do cliente
  • Gestão da cadeia de abastecimento com transporte seguro, incluindo contentores exteriores rígidos retornáveis
  • Transporte seguro em contentores rígidos
  • Logística em conformidade com o PIB com controlo de temperatura/humidade
  • CoA detalhado e documentação fornecidos com cada encomenda
Tipos de tampão
Na Brenntag, compreendemos que as suas necessidades em termos de tampões são únicas e, muitas vezes, requerem personalização. Aqui encontra uma seleção dos tipos de tampões e soluções relacionadas que fornecemos habitualmente.
Soluções tampão
  • Tampões Tris
  • Tampões HEPES
  • Buffers MES
  • Tampões de fosfato
  • Tampões de citrato
  • Tampões de acetato
Outras soluções químicas
  • Soluções de álcool isopropílico
  • Soluções de hidróxido de sódio
  • Soluções de etanol
  • Soluções de sulfato de amónio e cloreto de amónio
  • WFI para processamento posterior
Fornecemos soluções de reembalagem de alta precisão para manter a integridade do produto ao longo de toda a cadeia de abastecimento. As nossas capacidades de embalagem de pó GMP incluem serviços de reembalagem de pó GMP e embalagem de pó GMP.
  • Reembalagem GMP de excipientes e matérias-primas críticas
  • Embalagem de produtos a granel em formatos padrão ou personalizados
  • Formatos de embalagem disponíveis de 1 kg a 30 kg
  • Reembalagem flexível em tambores de HDPE, caixas de cartão, sacos
  • Opções não GMP para materiais não críticos
  • Suporte para embalagens em conformidade com salas limpas
  • Testes supervisionados pela QP e lançamento do produto
  • Documentação em lote fornecida com cada encomenda
Oferecemos mistura precisa e controlada de líquidos, adaptada às formulações específicas do cliente. Os nossos serviços abrangem a mistura de líquidos farmacêuticos e a mistura de líquidos farmacêuticos para dar suporte a uma ampla gama de aplicações e necessidades de produção.
  • Misturas líquidas personalizadas para excipientes, intermediários e materiais de partida
  • Mistura GMP e não GMP disponível
  • Opções de embalagem: cisternas, IBCs, tambores, baldes, latas, sacos biológicos 2D/3D, garrafas
  • Documentação completa incluída em cada lote
  • Testes monográficos (Ph. Eur., USP, JP, etc.)
  • Testes especializados: endotoxinas, carga biológica, impurezas elementares, micro, estabilidade, desenvolvimento de métodos
Água ultrapura para processamento biofarmacêutico
  • Disponível em formatos flexíveis (a granel, sacos esterilizados descartáveis e outros recipientes personalizados)
  • Transporte em conformidade com o PIB e armazenamento com controlo climático
  • Atende às normas GMP, EP e USP para uso biofarmacêutico
  • Os sistemas validados garantem a rastreabilidade e a preparação para auditorias.
  • Amostragem específica para o cliente disponível
Solução cáustica de grau GMP para limpeza e uso durante o processo
  • Testado para atender a várias compendios, incluindo USP, EP, GP qualidade
  • Baixo teor de endotoxinas/carga biológica < 2,0 EU/ml
  • Filtrado esterilizado utilizando filtro de 0,2 µm (grau biofarmacêutico)
  • Fabricado com WFI multi-compendial
  • Fabricado com pellets de hidróxido de sódio multi-compendial
  • Disponível em várias concentrações que variam de 50% a 0,1%
  • Opções de embalagem flexíveis: cisternas, tambores, IBCs, isotainers, biobags 2D/3D, garrafas, personalizadas para o cliente
  • Amostragem específica para cada cliente disponível
Oferecemos testes internos abrangentes para garantir a consistência dos lotes, a qualidade dos produtos e a total conformidade regulamentar. Os nossos serviços analíticos incluem testes analíticos farmacêuticos de acordo com as normas EP e USP, garantindo a total conformidade com as monografias.
  • Testes personalizados para liberação de lotes e conformidade de materiais
  • Testes farmacopéicos (USP, EP, JP, BP, CP, outros)
  • Endotoxina, carga biológica e testes microbiológicos para matérias-primas e excipientes
  • Serviços adicionais: impurezas elementares, estabilidade, desenvolvimento de métodos, validação
  • Documentação completa incluída com todos os produtos
Serviços de amostragem e armazenamento em conformidade com as BPF para garantir a integridade do material, a rastreabilidade e a conformidade regulamentar
  • Amostragem de todas as matérias-primas e excipientes críticos para produtos farmacêuticos
  • Amostragem realizada sob rigorosos controlos de qualidade e regulamentares numa sala limpa de classe C.
  • Armazenamento automatizado de amostras utilizando o sistema especializado Kardex
  • Distribuição das amostras a nível global
  • Embalagens de amostra com tamanhos que variam de 5 g a 1 kg
  • Amostras comerciais em pequena escala disponíveis de 1 kg a 25 kg
I&D para desenvolvimento de métodos e testes em lote
  • Desenvolvimento de P&D de tampões e concentrados tampão
  • Testes de estabilidade e parâmetros de teste personalizados
  • Suporte à formulação para aplicações farmacêuticas
  • Laboratórios NPD para testar novas formulações
  • Purificação e desenvolvimento de matérias-primas
Imagem do retrato do empresário Gearoid O'Rourke
“Um parceiro confiável e em conformidade com as BPF para empresas biofarmacêuticas que buscam rápida expansão, preparação regulatória e qualidade consistente.”

Gearoid O'Rourke

Senior Director Biopharma

Como melhoramos o seu negócio

Conformidade com as BPF
Totalmente certificado pela GMP, garantindo confiança regulamentar e qualidade consistente do produto.
Focado em biofarmacêutica
Concebido especificamente para satisfazer as necessidades exclusivas dos clientes dos setores biotecnológico e farmacêutico, incluindo produtos complexos.
Serviços integrados
Serviços simplificados num único local, desde a formulação até à produção e embalagem.
Escalável e flexível
Suporta operações em pequenos lotes e em escala comercial. Adaptável a pipelines em fase inicial e madura.
Localização estratégica
Com sede na República Checa, oferecemos logística otimizada e acesso ao mercado nas regiões da UE e EMEA.
Conhecimento técnico
Apoiado pelo know-how científico, regulatório e de cadeia de suprimentos da Brenntag.
Rapidez na comercialização
Integração eficiente e execução rápida, ajudando-o a acelerar os seus prazos de desenvolvimento.
Orientado para a parceria
Uma abordagem colaborativa e focada em soluções para o sucesso a longo prazo dos clientes.
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#BrenntagPharma

Vamos avançar, juntos

Quer esteja a lançar uma nova terapia ou a expandir um pipeline existente, o nosso Centro Pharma GMP está pronto para apoiar o seu próximo passo - com precisão, flexibilidade e confiança.
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