Apoyo y servicios de asuntos regulatorios

Asóciese con nosotros y benefíciese de nuestra experiencia regulatoria para apoyar el viaje de su producto desde el desarrollo hasta el mercado, proporcionando una experiencia indolora, convirtiéndonos en el proveedor de servicios preferido para su negocio en todas las regiones del mundo.

Cómo le ayudamos

Entendemos la complejidad de navegar por los requisitos regulatorios en las industrias farmacéutica y biotecnológica, especialmente a través de múltiples jurisdicciones. Nuestro fuerte enfoque en el apoyo normativo global garantiza que los productores farmacéuticos cumplan con todos los requisitos nacionales e internacionales.
Con equipos globales y locales dedicados, proporcionamos supervisión continua, gestión del cumplimiento y evaluaciones de impacto para navegar por el siempre cambiante panorama regulatorio global.
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Experiencia regulatoria de principio a fin a su servicio

Tiene muchas opciones entre las que elegir, lo que significa que el nivel de nuestra implicación y la cobertura del ciclo de vida de su producto pueden adaptarse exactamente a sus necesidades. Todo esto lo conseguimos cultivando estrechas relaciones con productores de todo el mundo, lo que nos permite ofrecerle un apoyo regulatorio que satisfaga sus necesidades. Nuestros servicios abarcan el abastecimiento de productos, la evaluación de proveedores y la evaluación de la cadena de suministro.
Nuestra Organización de Aprovisionamiento Global ha establecido relaciones con mercados globales emergentes, realizando auditorías y evaluaciones de la cadena de suministro en todas las regiones. De este modo nos aseguramos el suministro de materias primas de alta calidad disponibles en todo el mundo y en cumplimiento con todas las normativas vigentes y futuras.
Contamos con un riguroso proceso de homologación de proveedores para garantizar que nuestras carteras de productos se aprueban de acuerdo con las normas aplicables. Esto incluye:
  • APIs
  • Excipientes
  • Biopharma
  • Materiales de partida

Conocimientos asentados sobre bases sólidas

Como líderes del sector y proveedores de soluciones de servicio completo, construimos nuestra oferta sobre dos pilares principales, combinándolos para agilizar todo el proceso y aportar claridad y cumplimiento, ayudándole a mantener la conformidad de todas sus entidades jurídicas.
Apoyo regulatorio y técnico
Evaluamos una amplia gama de productos a nivel mundial asegurándonos que cumplen una serie de farmacopeas adecuadas para garantizar su idoneidad en el país deseado.
Documentación y acuerdos de calidad
Revisamos y obtenemos documentación y acuerdos de calidad en todo el mundo, asegurándonos que cumplen las expectativas regulatorias y se alinean con los requisitos específicos de cada mercado.

Estándares de calidad

Con más de 700 centros en todo el mundo, nuestra experiencia está respaldada por estándares y directrices líderes en el sector, como IPEC, GMP, GDP, ISO9001, ISO14001, GFSI y sistema APPCC. Demostrado una y otra vez, que somos el socio de confianza por excelencia en cuanto a calidad, seguridad y fiabilidad.
También gestionamos centros registrados GDP para apoyar la distribución de principios activos farmacéuticos.

Póngase en contacto con nosotros

Le invitamos a ponerse en contacto con nosotros para todas sus necesidades en materia de cumplimiento y asuntos regulatorios. Benefíciese de nuestra experiencia, nuestro compromiso con la excelencia y nuestro apoyo incondicional. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para saber qué apoyo podemos ofrecerle en su región o para hacernos saber qué podemos hacer por usted.