Un centro neurálgico para la excelencia en GMP

Nuestro centro farmacéutico de última generación Pharma GMP Hub reúne servicios de valor añadido, fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) y experiencia en productos, todo ello en un único centro especializado.

Su socio de confianza para soluciones que cumplen con las normas GMP.

La demanda de servicios GMP de alta calidad en la industria biofarmacéutica y farmacéutica está creciendo rápidamente. Nuestra respuesta es el nuevo Pharma GMP Hub: unas instalaciones de vanguardia diseñadas específicamente para satisfacer las complejas necesidades de nuestros clientes y proveedores, proporcionando servicios de valor añadido para la industria farmacéutica y biofarmacéutica.
¿Por qué elegir nuestro centro Pharma GMP?
Nuestro centro GMP integra el desarrollo, la producción, el envasado y las pruebas de productos, todo bajo un mismo techo. Ofrecemos soluciones flexibles, escalables y totalmente conformes que ayudan a acelerar sus plazos de desarrollo sin comprometer la calidad ni la integridad normativa. Estos servicios GMP abarcan servicios GMP farmacéuticos, servicios GMP biofarmacéuticos y servicios GMP de valor añadido.
Combinamos nuestra amplia experiencia técnica con capacidades de servicio integrales para llevar sus innovaciones al mercado de forma más rápida y segura. Como líderes en servicios farmacéuticos y biofarmacéuticos, ofrecemos soluciones farmacéuticas personalizadas que se adaptan a sus necesidades.
Póngase en contacto con nuestros expertos farmacéuticos.
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Nuestras instalaciones de última generación

Nuestras instalaciones cumplen con los más altos estándares internacionales para productos farmacéuticos cGMP y GMP. Ofrecemos:
  • Operaciones conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP)
  • EXCiPACT en la nueva solicitud
  • ISO 9001:2015 y ISO 22000
  • Salas blancas: Clase ISO 7 (Clase GMP C) y Clase ISO 8 (Clase GMP D)
  • Almacén certificado por el GDP con 1500 espacios para palés.
Sostenibilidad integrada en un
Equipada con una planta de energía solar de 77,5 kWp, nuestra planta contribuye activamente a unos procesos de fabricación farmacéutica más sostenibles.

Nuestros productos y servicios

Ofrecemos una amplia gama de productos y servicios que cumplen con las normas GMP y se adaptan a las necesidades específicas de las industrias farmacéutica y biofarmacéutica, incluyendo tanto servicios farmacéuticos como biofarmacéuticos.
Formulación y fabricación personalizadas de tampones biológicos adaptados a los requisitos precisos del proceso. Nuestros tampones biofarmacéuticos se desarrollan como parte de nuestros servicios especializados de tampones biofarmacéuticos y servicios de bio-tampones.
  • Tampones de grado GMP
  • Instalaciones certificadas (ISO 9001:2015 y EXCiPACT en proceso de renovación).
  • Sala limpia de clase C para fabricación y llenado.
  • Tamaños de lote: 1000 l a 10 000 l (más pequeños bajo pedido)
  • Opciones de envase: de 150 ml a 1000 l.
  • Salas ATEX ​
  • Documentación reglamentaria completa sobre productos biofarmacéuticos con certificados de análisis (CoA) personalizados y pruebas adicionales específicas para el cliente, si fuera necesario.
Oferta
  • Puffers personalizados para aplicaciones biofarmacéuticas.
  • Fabricación basada en WFI para soluciones de alta pureza.
  • Gama completa: formulación, upstream, downstream y tampones CIP/SIP.
  • Envases: bolsas biodegradables 2D/3D, bidones, contenedores IBC.
  • Pruebas conformes con monografías, con validación opcional de bajo contenido en endotoxinas.
  • Planes de muestreo personalizados según las necesidades del cliente.
  • Gestión de la cadena de suministro con transporte seguro, incluyendo contenedores externos rígidos retornables.
  • Transporte seguro en contenedores rígidos.
  • Logística conforme al PIB con control de temperatura y humedad.
  • Certificado de análisis detallado y documentación proporcionados con cada pedido.
Tipos de búferes
En Brenntag, entendemos que sus necesidades de tampones son únicas y a menudo requieren personalización. Aquí encontrará una selección de los tipos de tampones y soluciones relacionadas que ofrecemos habitualmente.
Soluciones tampón
  • Tampones Tris
  • Tampones HEPES
  • Búferes MES
  • Tampones de fosfato
  • Tampones de citrato ​
  • Tampones de acetato
Otras soluciones químicas
  • Soluciones de alcohol isopropílico.
  • Soluciones de hidróxido de sodio
  • Soluciones de etanol
  • Soluciones de sulfato de amonio y cloruro de amonio.
  • WFI para procesamiento posterior
Ofrecemos soluciones de reenvasado de alta precisión para mantener la integridad del producto a lo largo de toda la cadena de suministro. Nuestras capacidades de envasado de polvo GMP incluyen tanto servicios de reenvasado de polvo GMP como de envasado de polvo GMP.
  • Reenvasado GMP de excipientes y materias primas críticas.
  • Embalaje de productos a granel en formatos estándar o personalizados.
  • Formatos de envase disponibles desde 1 kg hasta 30 kg.
  • Reenvasado flexible en bidones de HDPE, cajas de cartón y bolsas.
  • Opciones no GMP para materiales no críticos.
  • Soporte para embalajes que cumplen con los requisitos de salas blancas.
  • Pruebas supervisadas por QP y lanzamiento del producto.
  • Documentación por lotes proporcionada con cada pedido.
Ofrecemos mezclas precisas y controladas de líquidos, adaptadas a las formulaciones específicas de cada cliente. Nuestros servicios abarcan la mezcla de líquidos farmacéuticos y la combinación de líquidos farmacéuticos para dar soporte a una amplia gama de aplicaciones y necesidades de producción.
  • Mezclas líquidas personalizadas para excipientes, productos intermedios y materias primas.
  • Mezclas GMP y no GMP disponibles.
  • Opciones de envasado: cisternas, IBC, bidones, cubos, latas, bolsas biodegradables 2D/3D, botellas.
  • Documentación completa incluida con cada lote.
  • Ensayos monográficos (Ph. Eur., USP, JP, etc.)
  • Pruebas especializadas: endotoxinas, carga biológica, impurezas elementales, microorganismos, estabilidad, desarrollo de métodos.
Agua ultrapura para procesos biofarmacéuticos
  • Disponible en formatos flexibles (a granel, bolsas estériles de un solo uso y otros envases personalizados).
  • Transporte conforme al PIB y almacenamiento con control climático.
  • Cumple con las normas GMP, EP y USP para uso biofarmacéutico.
  • Los sistemas validados garantizan la trazabilidad y la preparación para auditorías.
  • Muestras específicas para cada cliente disponibles.
Solución cáustica de grado GMP para limpieza y uso durante el proceso.
  • Probado para cumplir con múltiples compendios, incluyendo USP, EP y GP.
  • Bajo contenido de endotoxinas/carga biológica < 2,0 EU/ml.
  • Filtrado estéril con filtro de 0,2 µm (grado biofarmacéutico).
  • Fabricado con WFI multicompensada.
  • Fabricado con gránulos de hidróxido de sodio multi-compendial.
  • Disponible en diversas concentraciones que van desde el 50 % hasta el 0,1 %.
  • Opciones de embalaje flexible: cisternas, bidones, IBC, isotainers, bolsas biológicas 2D/3D, botellas, productos a medida para el cliente.
  • Muestras específicas para cada cliente disponibles.
Ofrecemos pruebas internas exhaustivas para garantizar la uniformidad de los lotes, la calidad de los productos y el pleno cumplimiento de la normativa. Nuestros servicios analíticos incluyen pruebas analíticas farmacéuticas según las normas EP y USP, lo que garantiza el cumplimiento total de las monografías.
  • Pruebas personalizadas para la liberación de lotes y el cumplimiento de los requisitos de los materiales.
  • Pruebas farmacopeicas (USP, EP, JP, BP, CP, otras)
  • Pruebas de endotoxinas, carga microbiana y microbiológicas para materias primas y excipientes.
  • Servicios adicionales: impurezas elementales, estabilidad, desarrollo de métodos, validación.
  • Documentación completa incluida con todos los productos.
Servicios de muestreo y almacenamiento conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP) para garantizar la integridad del material, la trazabilidad y el cumplimiento normativo.
  • Muestreo de todas las materias primas y excipientes críticos para productos farmacéuticos.
  • Muestreo realizado bajo estrictos controles de calidad y normativos en una sala limpia de clase C.
  • Almacenamiento automatizado de muestras utilizando el sistema especializado Kardex.
  • Distribución de muestras a nivel mundial
  • Tamaños de paquetes de muestra que van desde 5 g hasta 1 kg.
  • Muestras comerciales a pequeña escala disponibles de 1 kg a 25 kg.
I+D para el desarrollo de métodos y pruebas por lotes.
  • I+D en el desarrollo de tampones y concentrados tampones.
  • Pruebas de estabilidad y parámetros de prueba personalizados.
  • Apoyo en la formulación para aplicaciones farmacéuticas.
  • Laboratorios NPD para probar nuevas formulaciones.
  • Purificación y desarrollo de materias primas
Imagen del retrato del empresario Gearoid O'Rourke.
«Un socio fiable que cumple con las normas GMP para empresas biofarmacéuticas que buscan una rápida ampliación, preparación normativa y calidad constante».

Gearoid O'Rourke

Director de Servicios de Valor Añadido Farmacéuticos EMEA

Cómo mejoramos su negocio

Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Certificado íntegramente según las buenas prácticas de fabricación (GMP), lo que garantiza la confianza normativa y la calidad constante del producto.
Centrado en la biofarmacia
Diseñado específicamente para satisfacer las necesidades únicas de los clientes del sector biotecnológico y farmacéutico, incluidos los productos complejos.
Servicios integrados
Servicios optimizados bajo un mismo techo, desde la formulación hasta la producción y el envasado.
Escalable y flexible
Admite operaciones tanto a pequeña escala como a escala comercial. Adaptable a proyectos en fase inicial y madura.
Ubicación estratégica
Con sede en Chequia, ofrecemos logística optimizada y acceso al mercado en las regiones de la UE y EMEA.
Experiencia técnica
Con el respaldo del conocimiento científico, normativo y de la cadena de suministro de Brenntag.
Rapidez de comercialización
Integración eficiente y ejecución rápida, lo que le ayuda a acelerar sus plazos de desarrollo.
Orientado a la colaboración
Un enfoque colaborativo y centrado en soluciones para el éxito a largo plazo de los clientes.
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Tanto si está lanzando una nueva terapia como ampliando una línea de productos existente, nuestro centro Pharma GMP Hub está preparado para ayudarle en su próximo paso con precisión, flexibilidad y confianza.
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