Biozide

Biozid-Verordnung

Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des europäischen Parlaments und es Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten.

Pipetting sodium carbonate to copper (II) sulfate. Both solutions 0.5 M concentration. Copper (II) carbonate precipitate formed result: CuSO4 + Na2CO3 -> CuCO3 + Na2SO4. Double displacement reaction

Biozid-Produkte

In der Regel werden die Wirkstoffe nicht als reine Stoffe eingesetzt, sondern in Formulierungen, zum Beispiel Ethanol in Händedesinfektionsmitteln. Diese Formulierungen, die direkt an den Anwender geliefert werden, bezeichnet man als Biozidprodukte.

Sie müssen nach der Meldeverordnung in Deutschland bei der BAuA gemeldet sein und eine Registrierungsnummer, die sogenannte N-Nummer (N-xxxxx) besitzen. Diese N-Nummer und Informationen wie Anwendungshinweise, richtige Dosierung oder das Mindesthaltbarkeitsdatum müssen auf dem Verkaufsgebinde aufgebracht sein.

Es gibt reine Stoffe, die direkt als fertiges Produkt eingesetzt werden können. Hierzu zählen die Peressigsäure, die Natronbleichlauge in Schwimmbädern oder Chlordioxid in Form von Clorious2. Auch diese Produkte müssen entsprechend etikettiert werden.

Ab dem 1.9.2015 dürfen diese Produkte nur mit Wirkstoffen formuliert werden, die von Lieferanten stammen, die auf der Artikel 95-Liste stehen, also aus registrierten Quellen stammen. Unsere Kunden, die Biozidprodukte herstellen, müssen sicher sein, dass sie nur die Rohstoffe bei uns kaufen, die von diesen Lieferanten stammen. Dazu können schriftliche Bestätigungen gefordert werden.

Neu und anders als bei REACH, müssen die Formulierer für ihre Biozidprodukte ein Zulassungsdossier erstellen und bei den nationalen Behörden einreichen. Die Einreichungsphase beginnt mit der Listung des jeweiligen Wirkstoffs auf der Unionsliste.

In den Produktdossiers sind Daten zusammenzustellen, die sich auf die aktive Substanz beziehen (durch Kauf eines Letter of Access), Wirksamkeiten durch entsprechende Studien nachzuweisen und eine Risikoabschätzung durchzuführen.

Aktive Substanzen

Alle Stoffe, die eine biozide Wirkung besitzen, also geeignet sind Mikroorganismen abzutöten, fallen unter die seit 1.9.2013 in Kraft getretene Biozid-Verordnung.

Hierzu zählen klassische Stoffe wie Glutaraldehyd, aber auch Industriechemikalien werden wegen ihrer mikrobiellen Wirkung eingesetzt, wie zum Beispiel:

Ethanol, Isopropanol, n-Propanol, Wasserstoffperoxid, Natriumhypochlorid, Ameisensäure oder Formaldehyd

Genehmigungen

Für all diese Stoffe müssen Genehmigungsdossiers bei den zuständigen Behörden eingereicht sein; in Deutschland zum Beispiel beim Bundesamt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Dortmund.

Genehmigungsanträge enthalten, ähnlich wie unter REACH, stoffbezogene Daten, toxikologische und ökotoxikologische Daten, aber auch die Informationen zu den erlaubten Anwendungen.

Anwendungen (Produktarten oder-typen (PT)) werden in 22 Gruppierungen unterteilt. Für jeden Stoff müssen aus diesen die geeigneten Anwendungen ausgewählt werden.

Die Behörden haben bis spätestens 2024 Zeit das Dossier zu prüfen. Im Anschluss müssen alle anderen Mitgliedsstaaten ebenfalls ihre Zustimmung dazu geben. Ist das der Fall, wird gemeinsam ein Termin festgelegt, wann der Stoff auf die sogenannte Unionsliste gesetzt wird. In dieser Unionsliste werden alle in der EU genehmigten aktiven Wirkstoffe für biozide Anwendungen genannt sein. Weitere Stoffe sind für biozide Anwendungen nicht zugelassen.

Nicht jeder Hersteller eines aktiven Wirkstoffs ist verpflichtet ein Dossier einzureichen.

Alle Unternehmen jedoch, die an der Erstellung beteiligt sind oder waren, werden in der Artikel 95-Liste veröffentlicht. Die gelisteten Unternehmen werden dabei als registrierte Quelle bezeichnet. In der Liste wird detailliert aufgeführt, welches Unternehmen für welchen Wirkstoff und für welche PT´s die Genehmigung beantragt hat.

Die Liste ist auf der ECHA-Webseite verfügbar, wo sie monatlich aktualisiert wird.

Was wir für Sie tun können

Die Aufgaben von Brenntag sind unter der Biozid-Verordnung vielfältig:

  • Sicherstellung, dass alle Stoffe, die als Wirkstoffe genutzt werden, von registrierten Quellen eingekauft werden, so dass unsere Kunden weiterhin bei uns kaufen können und sicher sind, dass ihre Biozidprodukte verkehrsfähig bleiben.
  • Brenntag-eigene Listung auf der Artikel 95-Liste für Ethanol und Isopropanol
  • Bei Kundenmischungen, die für biozide Anwendungen gedacht sind, sicherstellen, dass die Wirkstoffe aus registrierten Quellen stammen
  • Eigene Biozidprodukte bei der BAuA anmelden und sicherstellen, dass der Wirkstoffe aus einer registrierten Quelle stammt. Sobald der Wirkstoff auf der Unionsliste erscheint, müssen die Zulassungsdossiers spätestens erstellt werden
  • Weiterreichen von LoA´s
  • Kundenanfragen beantworten
  • Kommunikation seitens Lieferanten und Kunden führen
  • Clorious2 als Biozidprodukt sowohl als Fassware als auch als mit Hilfe des Generators inSitu hergestelltes Biozidprodukt zulassen