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Pharma

Brenntag wird ist seit Jahren nach GMP zertifiziert. Die GMP-Richtlinien sind im Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittelverordnung (AMBO) sowie der EU-Richtlinie 2003/94/EG gesetzlich vorgegegeben und regeln das Qualitätsmanagement in der Produktion und Vermarktung von Pharmawirkstoffen.

Die Aktivitäten der Brenntag Austria GmbH im Pharmabereich beschränken sich auf die Umfüllung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und Füllstoffen aus Großgebinden in Kleingebinde für die magistrale Verwendung. Damit unterliegt dieser Bereich der Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO). Für diese Produkte ist ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend der Anforderungen der „Guten Herstellpraxis“ für Arzneimittel erforderlich. Die Einhaltung der Vorgaben dieses Regelwerkes wird durch die BASG / AGES Medizinmarktaufsicht (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) regelmäßig überprüft und auditiert.

Das Zertifikat über die Einhaltung der Vorgaben der „Guten Herstellpraxis“ ist eine der wesentlichen gesetzlichen Grundlagen für die durch Brenntag im Pharmabereich durchgeführten Umfüllungen von Wirk- und Hilfsstoffen.

GMP Zertifikat (PDF, 267 KB)

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