Централен център за отличност в областта на GMP

Нашият модерно оборудван център Pharma GMP Hub обединява услуги с добавена стойност, производство съгласно GMP и експертен опит в областта на продуктите, всичко това на едно място, предназначено специално за тази цел.

Вашият доверен партньор за решения, отговарящи на GMP

Търсенето на висококачествени GMP услуги в биофармацевтичната и фармацевтичната индустрия нараства бързо. Нашият нов Pharma GMP Hub е отговорът ни: специално построена, модерна база, проектирана да отговори на сложните нужди на нашите клиенти и доставчици, като предоставя фармацевтични услуги с добавена стойност и биофармацевтични услуги с добавена стойност.
Защо да изберете нашия Pharma GMP Hub?
Нашият GMP център интегрира разработката, производството, опаковането и тестването на продукти – всичко под един покрив. Ние предлагаме гъвкави, мащабируеми и напълно съвместими решения, които спомагат за ускоряване на вашите срокове за разработка, без да се прави компромис с качеството или нормативната цялост. Тези GMP услуги обхващат фармацевтични GMP услуги, биофармацевтични GMP услуги и GMP услуги с добавена стойност.
Ние съчетаваме дълбоките си технически познания с възможности за предоставяне на цялостни услуги, за да внесем вашите иновации на пазара – по-бързо и по-безопасно. Като лидер в областта на фармацевтичните и биофармацевтичните услуги, ние предлагаме фармацевтични решения, съобразени с вашите нужди.
Свържете се с нашите фармацевтични експерти
Youtube Thumbnail
За да гледате нашите видеоклипове в YouTube, трябва да приемете "бисквитките за насочване". Показването на това съдържание може да доведе до обработка на лични данни от YouTube или до поставяне на бисквитки на вашето устройство.
Гледайте в YouTube

Нашето модерно съоръжение

Нашето съоръжение отговаря на най-високите международни стандарти за cGMP и GMP фармацевтични продукти. Ние предлагаме:
  • Операции в съответствие с GMP
  • EXCiPACT при повторна заявка
  • ISO 9001:2015, ISO 22000
  • Чисти помещения: ISO клас 7 (GMP клас C) и ISO клас 8 (GMP клас D)
  • Склад, сертифициран по GDP, с 1500 места за палети
Устойчивост, вградена в
Оборудван с фотоволтаична инсталация с мощност 77,5 kWp, нашият обект активно допринася за по-устойчиви фармацевтични производствени процеси.

Нашите продукти и услуги

Ние предлагаме цялостно портфолио от продукти и услуги, отговарящи на изискванията на GMP, съобразени с конкретните нужди на фармацевтичната и биофармацевтичната промишленост – включително фармацевтични услуги и биофармацевтични услуги.
Изработване на формулировки и производство на биологични буфери, съобразени с точните изисквания на процеса. Нашите биофармацевтични буфери са разработени като част от нашите специализирани услуги в областта на биофармацевтичните буфери и биобуфери.
  • Буфери с GMP качество
  • Сертифицирано съоръжение (ISO 9001:2015 и EXCiPACT в процес на повторна сертификация)
  • Чиста стая клас С за производство и пълнене
  • Размери на партидите: от 1000 л до 10 000 л (по-малки по заявка)
  • Опции за опаковка: от 150 мл до 1000 л
  • ATEX помещения
  • Пълна документация за биофармацевтично регулиране с персонализирани сертификати за анализ (CoA) и допълнителни тестове по изискване на клиента, ако е необходимо.
Предлагане
  • Персонализирани буфери за биофармацевтични приложения
  • Производство на базата на WFI за високочисти разтвори
  • Пълен набор: формулиране, предшестващи и последващи процеси, CIP/SIP буфери
  • Опаковка: 2D/3D био-торбички, туби, IBC контейнери
  • Тестване в съответствие с монографията, с опционална валидация за ниско съдържание на ендотоксини
  • Индивидуални планове за вземане на проби според нуждите на клиента
  • Управление на веригата за доставки с безопасен транспорт, включително връщаеми твърди външни контейнери
  • Сигурен транспорт в твърди контейнери
  • Логистика в съответствие с БВП с контрол на температурата/влажността
  • Подробен сертификат за анализ и документация, предоставени с всяка поръчка
Типове буфери
В Brenntag разбираме, че вашите нужди от буфери са уникални и често изискват персонализиране. Тук ще намерите избор от типове буфери и свързани решения, които обикновено предлагаме.
Буферни разтвори
  • Трис буфери
  • HEPES буфери
  • MES буфери
  • Фосфатни буфери
  • Цитратни буфери
  • Ацетатни буфери
Други химически решения
  • Разтвори на изопропилов алкохол
  • Натриев хидроксид Разтвори
  • Етанолни разтвори
  • Разтвори на амониев сулфат и амониев хлорид
  • WFI за по-нататъшна обработка
Ние предлагаме високопрецизни решения за преопаковане, за да поддържаме целостта на продуктите по цялата верига на доставки. Нашите възможности за преопаковане на прахове в съответствие с GMP включват както услуги за преопаковане на прахове в съответствие с GMP, така и услуги за разфасоване на прахове в съответствие с GMP.
  • GMP преопаковане на ексципиенти и критични суровини
  • Опаковане от насипно състояние в стандартни или персонализирани формати
  • Налични опаковки от 1 кг до 30 кг
  • Гъвкаво преопаковане в HDPE варели, картонени кутии, торбички
  • Не-GMP опции за некритични материали
  • Поддръжка за опаковки, отговарящи на изискванията за чисти помещения
  • Тестване и пускане на продукти под надзора на QP
  • Документация за партидата, предоставена с всяка поръчка
Предлагаме точно и контролирано смесване на течности, съобразено с конкретните формулировки на клиентите. Нашите услуги обхващат смесване на течни фармацевтични продукти и смесване на течни фармацевтични продукти, за да подкрепим широка гама от приложения и производствени нужди.
  • Персонализирани течни смеси за ексципиенти, междинни продукти и изходни материали
  • Възможност за смесване съгласно GMP и несъгласно GMP
  • Опции за опаковане: цистерни, IBC контейнери, варели, кофи, кутии, 2D/3D биоторбички, бутилки
  • Пълна документация, включена във всяка партида
  • Монографско тестване (Ph. Eur., USP, JP и др.)
  • Специализирани тестове: ендотоксини, биологично замърсяване, елементарни примеси, микроорганизми, стабилност, разработване на методи
Ултрачиста вода за биофармацевтична обработка
  • Предлага се в гъвкави формати (в насипно състояние, стерилни торбички за еднократна употреба и други контейнери по поръчка)
  • Транспорт в съответствие с БВП и съхранение с климатичен контрол
  • Отговаря на стандартите GMP, EP и USP за биофармацевтична употреба.
  • Валидираните системи гарантират проследимост и готовност за одит.
  • Възможност за вземане на проби според изискванията на клиента
Каустичен разтвор с GMP качество за почистване и употреба в производствения процес
  • Тестван за съответствие с множество фармакопеи, включително USP, EP, GP качество
  • Ниско съдържание на ендотоксини/биологично замърсяване < 2,0 EU/ml
  • Стерилно филтрирано с филтър 0,2 µm (биофармацевтичен клас)
  • Произведен с многокомпонентен WFI
  • Произведен от многокомпонентни гранули на натриев хидроксид
  • Предлага се в различни концентрации, вариращи от 50% до 0,1%.
  • Гъвкави опции за опаковка: цистерни, варели, IBC контейнери, изотейнери, 2D/3D биоторби, бутилки, изработени по поръчка на клиента
  • Възможност за вземане на проби според изискванията на клиента
Ние предлагаме цялостни вътрешни тестове, за да гарантираме еднородността на партидите, качеството на продуктите и пълното съответствие с нормативните изисквания. Нашите аналитични услуги включват фармацевтични аналитични тестове съгласно стандартите EP и USP, като гарантираме пълно съответствие с монографиите.
  • Персонализирани тестове за пускане на партиди и съответствие на материалите
  • Фармакопейни тестове (USP, EP, JP, BP, CP, други)
  • Ендотоксин, биологично замърсяване и микробиологични тестове за суровини и ексципиенти
  • Допълнителни услуги: елементарни примеси, стабилност, разработване на методи, валидиране
  • Пълна документация, включена във всички продукти
Услуги по вземане и съхранение на проби в съответствие с GMP, за да се гарантира целостта на материала, проследимостта и съответствието с нормативните изисквания
  • Вземане на проби от всички критични фармацевтични суровини и ексципиенти
  • Вземане на проби при строг контрол на качеството и нормативните изисквания в чиста стая от клас С
  • Автоматизирано съхранение на проби с помощта на специализирана система Kardex
  • Разпределение на пробите в световен мащаб
  • Размери на пробните опаковки от 5 г до 1 кг
  • Налични са малки търговски проби от 1 кг до 25 кг.
Изследвания и разработки за разработване на методи и тестване на партиди
  • Разработване на буфери и буферни концентрати
  • Тестване на стабилността и персонализирани тестови параметри
  • Подкрепа при формулирането на фармацевтични продукти
  • NPD лаборатории за тестване на нови формулировки
  • Пречистване и разработване на суровини
Портрет на бизнесмена Гироид О'Рурк
„Надежден партньор, отговарящ на GMP, за биофармацевтични компании, които търсят бързо разширяване, готовност за спазване на нормативните изисквания и постоянна качество.“

Гираоид О'Рурк

Senior Director Biopharma

Как подобряваме вашия бизнес

Съответствие с GMP
Напълно сертифициран по GMP, гарантиращ регулаторна сигурност и постоянство на качеството на продуктите.
С фокус върху биофармацевтиката
Специално създаден, за да отговори на уникалните нужди на клиенти от биотехнологичния и фармацевтичния сектор, включително сложни продукти.
Интегрирани услуги
Оптимизирани услуги под един покрив, от формулирането до производството и опаковането.
Мащабируем и гъвкав
Поддържа както малки партиди, така и производството в промишлен мащаб. Приспособим към проекти в ранен етап и зрели проекти.
Стратегическо местоположение
Базирана в Чехия, предлага оптимизирана логистика и достъп до пазарите в регионите на ЕС и EMEA.
Техническа експертиза
Подкрепено от научното, регулаторното и веригата за доставки ноу-хау на Brenntag.
Бързина на пазара
Ефективно въвеждане и бързо изпълнение, което ви помага да ускорите графиците си за развитие.
Ориентирано към партньорство
Сътрудничество и фокус върху решенията за дългосрочен успех на клиентите.
Hashtag icon

Visit our showcase page on LinkedIn

Pharma
#BrenntagPharma

Да вървим напред, заедно

Независимо дали стартирате нова терапия или разширявате съществуваща продуктова линия, нашият Pharma GMP Hub е готов да подкрепи следващата ви стъпка – с прецизност, гъвкавост и увереност.
Свържете се с нашия фармацевтичен екип още днес, за да научите повече или да насрочите консултация.