Подкрепа и услуги в областта на регулаторните въпроси

Партнирайте си с нас и се възползвайте от нашия експертен опит в областта на нормативната уредба, за да подпомогнем пътя на вашия продукт от разработката до пазара и да осигурим безпроблемно преживяване, което ни прави предпочитан доставчик на услуги за вашия бизнес във всички глобални региони.

Как ви подкрепяме

Ние разбираме сложността на регулаторните изисквания във фармацевтичната и биотехнологичната индустрия, особено в множество юрисдикции. Нашият силен фокус върху глобалната регулаторна подкрепа гарантира, че фармацевтичните производители отговарят на всички национални и международни изисквания.
С помощта на специализирани глобални и местни екипи ние осигуряваме текущ мониторинг, управление на съответствието и оценки на въздействието, за да се ориентираме в постоянно променящия се глобален регулаторен пейзаж.

Експертиза в областта на нормативната уредба от край до край на вашите услуги

Имате на разположение много възможности за избор, което означава, че степента на нашето участие и обхватът на жизнения цикъл на продукта ви могат да бъдат съобразени точно с вашите нужди. Постигаме това, като поддържаме близки отношения с производители от цял свят, което ни позволява да предлагаме регулаторна подкрепа, отговаряща на вашите нужди. Нашите услуги обхващат снабдяването с продукти, оценката на доставчиците и оценката на веригата на доставки.
Нашата организация за глобално снабдяване е установила отношения с нововъзникващите световни пазари, като извършва одити и оценка на веригата за доставки в регионите. Това ни гарантира, че се снабдяваме с висококачествени суровини, които са налични в световен мащаб и отговарят на всички съществуващи законови изисквания, както и на предстоящите промени в нормативната уредба.
Имаме строг процес на одобрение на доставчиците, за да гарантираме, че нашите продуктови портфейли са одобрени в съответствие с приложимите стандарти. Това включва:
  • API
  • Помощни вещества
  • Биофарма
  • Начални материали

Знания, изградени върху здрави основи

Като лидер в бранша и доставчик на цялостни решения, ние изграждаме нашата оферта върху два основни стълба, като ги комбинираме заедно, за да рационализираме целия процес и да внесем яснота и съответствие, като ви помогнем да запазите съответствието с изискванията на всички ваши юридически лица.
Регулаторна и техническа подкрепа
Оценяваме широка гама от продукти в световен мащаб, като гарантираме, че те отговарят на редица подходящи фармакопеи, за да се гарантира годността им в желаната страна.
Документация и споразумения за качество
Преглеждаме и получаваме документация и споразумения за качество в цял свят, като гарантираме, че те отговарят на регулаторните очаквания и са съобразени със специфичните изисквания на всеки пазар.

Стандарти за качество

С повече от 700 обекта по целия свят нашият опит е подкрепен от водещи в индустрията стандарти и насоки, включително IPEC, GMP, GDP, ISO9001, ISO14001, GFSI и HACCP. Доказали сме се многократно, че сме надежден партньор за качество, безопасност и надеждност.
Също така управляваме обекти, регистрирани като GDP, за да поддържаме дистрибуцията на активни фармацевтични съставки.

Говорете с член на екипа

Свържете се с нас днес, за да научите повече за нашите предложения за продукти, да ни задавате въпроси или да ни уведомите как можем да Ви помогнем с конкретно приложение.